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Atualização Regulatória da Cannabis Medicinal no Brasil

06/10/2022 Deixe um comentário

Por Jair Calixto e Maria José D. Fagundes *

RDC 658 e linhas manuais de produção: quando detalhes e boas práticas fazem toda a diferença

19/09/2022 Deixe um comentário

Como uma empresa de atuação mundial no segmento de controle de qualidade e rastreabilidade para a indústria farmacêutica, a SEA Vision sempre está atenta às tendências e diretrizes das normas locais e mundiais que regulamentam o setor.

Curso Formação Integrada de Auditor Interno. Inscreva-se.

29/07/2022 Deixe um comentário

Turmas presenciais: São Paulo-SP: 22 a 26/08. Curitiba-PR: 12 a 16/09.

Mega Brasil proporciona curso sobre Capacitação de Responsável Técnico (RT) em Produtos para Saúde – RDC 665/2022 e muito mais

04/07/2022 Deixe um comentário

Quem quer ficar em dia com as Resoluções e ampliar seu alcance profissional está sempre consultando as novidades da Mega Brasil.

Duração: 16 horas (Certificado)

Objetivos:

Capacitar e conscientizar os responsáveis técnicos no exercício da sua função norteando quanto aos requisitos legais, previstos pela ANVISA, desde abertura de uma empresa para produtos para saúde até o mantimento de certificações de qualidade, trabalhando com os fluxos de documentos, padronizações, gerenciamento de riscos, registros de produtos entre outros normas previstas.

Estreitar a parceria entre o responsável técnico, representante legal e representantes da direção, para melhor adequação das instalações e processos frente aos requisitos da boas práticas da ANVISA além de evitar as infrações sanitárias podendo reduzir os custos e aumentar a lucratividade da empresa.

Público Alvo:

Profissionais que querem possuir conhecimento para gerenciar processos ligados a responsabilidade técnica de produtos para saúde, sejam responsáveis técnicos e/ou representantes legais.
Pré Requisito: Atuar ou desejar atuar como RT em empresas de produtos para saúde (correlatos).

Conteúdo Programático

MÓDULO 1 – Resp. Técnica e cadastramento na ANVISA
MÓDULO 1 – Resp. Técnica e cadastramento na ANVISA
MÓDULO 2 – Legislação aplicável e Peticionamento AFE
MÓDULO 3- Documentos Necessários para Licença de Funcionamento
MÓDULO 4 – Atuação do Responsável Técnico
MÓDULO 5 – RDC 665 – Capítulo I
MÓDULO 7- RDC 665 – Capítulo II- Seção IV
MÓDULO 8- RDC 665 – Capílulo II – Seção V – Capítulo III
MÓDULO 9 – RDC 665 – Capítulo IV – Seção I
MÓDULO 10- RDC 665 – Capítulo V
MÓDULO 11 – RDC 665 – Capítulo VI
MÓDULO 12 – RDC 665 – Capítulo VII
MÓDULO 13 – RDC 665 – Capítulo VIII e IX
MÓDULO 14 – RDC 665 – Recapitulando

Aulas 16
Preço De ~~R$ 1.650,00~~ por R$ 1.450,00

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O papel da tecnologia para garantir a manutenção de boas práticas de fabricação de medicamentos no setor farmacêutico

26/05/2022 Deixe um comentário

Por Marcio Mizael* Leia Mais »

RDC 301 agora é RDC 658: o que muda para nossa indústria?

14/04/2022 Deixe um comentário

No final de março, a Anvisa realizou importantes alterações na RDC 301 (inicialmente datada de 2019) as quais colocam a indústria farmacêutica brasileira diante de novos desafios. Leia Mais »

Veja quais são os cursos da ISPE Brasil marcados para março

02/03/2022 Deixe um comentário

A ISPE é uma organização sem fins lucrativos, focada no desenvolvimento e disseminação do conhecimento e boas práticas de fabricação para profissionais engajados na pesquisa, produção e distribuição de medicamentos de qualidade para o consumo humano.

Veja os Treinamentos marcados para março:

Treinamento Online: Integridade de Dados – ISPE Records and Data Integrity, totalmente alinhado com os requisitos da RDC 301/2019 e guia PIC/S PI-041-1 – Ana Marie Kaneto – ISPE Brasil – 10 de março – Horário: 09:00 – 16:00. Mais informações, clique já em https://ispe.org.br/evento/treinamento-online-integridade-de-dados-ispe-records-and-data-integrity-totalmente-alinhado-com-os-requisitos-da-rdc-301-2019-e-guia-pic-s-pi-041-1/

Treinamento online: Edifícios de Produção de Sólidos Orais – 14 MARÇO – 15 MARÇO – 08:00 – 11:00 – Palestrante: Silmas Pareico. Mais informações em https://ispe.org.br/evento/edificios-de-producao-de-solidos-orais/

Treinamento online Validação de Limpeza: Gerenciando os Riscos e Entendendo o Impacto e a Aplicação dos Limites de Exposição Baseados em Saúde Uma abordagem Guia ISPE de Validação – 21 e 22 de MARÇO – 08:00 – 17:00 – Palestrantes: Jamila Delfraro (Especialista em Validação) e Mariah Ultramari, PhD (Toxicologista). Para mais informações, clique em https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-limpeza-gerenciando-os-riscos-e-entendendo-o-impacto-e-a-aplicacao-dos-limites-de-exposicao-baseados-em-saude-uma-abordagem-guia-ispe-de-validacao/

Treinamento: Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5 – 24 e 25 MARÇO – 08:00 – 17:00. Palestrante: Ana Marie Kaneto – ISPE Brasil – Mais informações em https://ispe.org.br/evento/treinamento-validacao-de-sistemas-computadorizados/

Treinamento Especificação de Requerimentos de Usuários – 28 MARÇO – 08:00 – 15:00 – Palestrante: Ana Marie Kaneto – ISPE Brasil. Mais informações em https://ispe.org.br/evento/treinamento-especificacao-de-requerimentos-de-usuarios/

Para saber as novidades, consulte sempre https://ispe.org.br/

Realização de exames complementares pelos laboratórios em seus próprios colaboradores: uma prática arriscada para ambos os lados

25/02/2022 Deixe um comentário

Os exames admissionais, periódicos, de retorno ao trabalho, de mudança de riscos ocupacionais e demissionais compreendem a investigação do estado de saúde da pessoa e o acompanhamento de eventuais doenças ocupacionais, através da realização de exames clínicos e complementares, sendo encargo do empregador geri-los e subsidiá-los a seus empregados, de acordo com a legislação trabalhista vigente. Leia Mais »