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No final de março, a Anvisa realizou importantes alterações na RDC 301 (inicialmente datada de 2019) as quais colocam a indústria farmacêutica brasileira diante de novos desafios.
Neste texto, pontuaremos as principais alterações da regulamentação e destacaremos como essas mudanças irão impactar em nossa indústria.
– RDC 301 agora é RDC 658
Esta é a primeira mudança importante. Além da alteração na nomenclatura, o conteúdo, apesar de não ter passado por edições drásticas, possui tópicos que merecem atenção especial.
A regulamentação abrange uma série de demandas sobre controle de qualidade e gestão na fabricação e distribuição de medicamentos.
O artigo 215 impacta diretamente o controle de qualidade de embalagens no processo produtivo, sobre a impressão de dados (1D e 2D), como também na adequação dos sistemas de leitura. O destaque é para a necessidade de controle online (ou seja, 100% de tudo que é produzido) do aspecto visual da embalagem sua integridade (tanto física, quanto sobre o preenchimento com o medicamento correto), impressão correta de dados e correta operação dos monitores/leitores das linhas de produção.
Ora, por que essa mudança merece tanta atenção? A resposta está no fato de que boa parte dos fabricantes de medicamentos terá que atualizar ou otimizar suas linhas de produção, sobretudo, para aplicação e leitura de dados impressos e sistemas de controle de qualidade e de rastreabilidade para atender à normativa. E, claro, a indústria necessitará de parcerias consistentes para que as mudanças ocorram de modo a não somente representar um avanço, mas também que essa transição transcorra sem sobressaltos.
Especificamente, referimo-nos aos sistemas de impressão de códigos e textos (que deverão utilizar relevo ou tinta indelével) e sistemas eficazes de leitura que aperfeiçoem e agilizem o processo de captura de dados (códigos e dados estruturais das embalagens), integração e distribuição de dados a sistemas de controle e logística, áreas em que a SEA Vision tem se diferenciado mundialmente pela precisão e alta qualidade de seus sistemas.
– Definição de prazos
Outro ponto muito importante em relação à alteração da RDC 658 é que ela estipula prazos específicos (dias, meses e ano) no período de transitoriedade para que sejam feitas essas adaptações, algo que a antiga RDC 301 constavam apenas meses e anos. Ainda que cada etapa das alterações nas linhas de produção e gestão sejam contempladas isso recai como urgência no segmento.
Especificamente em relação aos prazos, temos:
· Realização da elaboração dos requisitos técnicos do usuário (chamada de ERU) e prospecção de fabricantes, cuja finalização designada para 7 de outubro de 2020.
· Escolha do fabricante de equipamento e a qualificação do desenho da estrutura a ser implantada, designada para 7 de abril de 2021.
· Confirmação de compra finalizada, designada para 7 de outubro de 2021.
· A instalação do equipamento para tal função, designada para 7 de outubro de 2023.
· Artigo 372 define que as mudanças determinadas no Artigo 215 (controle online do visual das embalagens) estão designada para 7 de outubro de 2024, incluindo
qualificação e implantação dos equipamentos necessários ao cumprimento do artigo citado.
Como os sistemas SEA Vision são customizáveis e facilmente adaptáveis às linhas de produção existentes, podendo, por exemplo, ser implantados antes, no meio ou no final das linhas (dependendo da configuração), os clientes podem ganhar mais flexibilidade e agilidade na implementação e, assim, se adaptar mais rapidamente às novas diretrizes no que tange ao controle de qualidade, rastreabilidade e, claro, integração de dados conforme prescreve a Indústria 4.0 para controle unitário de cada embalagem, formação de lotes, preenchimento de blisters, leitura de dados e, claro, controle de logística para despacho pós-produção.
Se as mudanças e novas normativas da indústria farmacêutica coloca pressão sobre prazos e adaptações, o grande diferencial pode estar, além da qualidade tecnológica dos sistemas, na confiabilidade e flexibilidade do parceiro de negócios para que essas mudanças sejam realizados do modos mais assertivo possível – áreas em que a SEA Vision acumula casos de sucesso em todo o mundo, e, também, no Brasil.
