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Como uma empresa de atuação mundial no segmento de controle de qualidade e rastreabilidade para a indústria farmacêutica, a SEA Vision sempre está atenta às tendências e diretrizes das normas locais e mundiais que regulamentam o setor.
Recentemente, a indústria brasileira foi impactada com as determinações da RDC658, sobretudo, pelas regulamentações determinadas pelo artigo 215, que tem ligação direta com nosso negócio e, também, impacta sobre a necessidade de as empresas investirem em soluções para digitalização dos processos de controle de qualidade em suas linha via sistemas de leitura e controle de integridade de dados variáveis (códigos 1D e 2D), da integridade e adequação de todos os componentes (embalagens, bulas, blisters, comprimidos etc.).
Por que é tão complexo?
O tema da RDC658 é complexo e gera dúvidas justamente porque, em uma linha de produção farmacêutica, temos diversas variáveis e tipos de aplicações e estabelece prazos para que essas determinações sejam cumpridas, a saber:
· 7 de outubro de 2020: Finalização da elaboração dos requisitos técnicos do usuário (chamada de ERU) e prospecção de fabricantes.
· 7 de abril de 2021: Escolha do fabricante de equipamento e a qualificação do desenho da estrutura a ser implantada
· 7 de outubro de 2021: Confirmação de compra finalizada.
· 7 de outubro de 2023: Instalação do equipamento.
· 7 de outubro de 2024: Implantação de sistema totalmente online para controle visual das embalagens.
Neste artigo, nosso principal objetivo é citar as chamadas linhas manuais para ilustrar essa complexidade – e, ainda, destacar que é possível sim agregar controle de qualidade aliado a boas práticas de produção para garantir segurança aos consumidores.
As linhas manuais caracterizam uma realidade muito comum no segmento, visto que a automatização completa apresenta um custo muito elevado e demanda grandes alterações em todo o processo fabril. Normalmente, essa etapa, localizada no final da cadeia, envolve a conferência e inserção de bulas em embalagens de medicamentos, e você deve estar se perguntando: “Se não é possível automatizar por completo essa etapa, então, como proceder?”.
A solução
A solução está justamente na flexibilidade que os sistemas da SEA Vision oferecem. Em miúdos, podemos adaptar nossos sistemas de leitura e digitalização à realidade e processos de sua linha, como, por exemplo:
– Automação parcial: possibilidade de automatizar parte da linha, por meio da implantação de sistema de scanners fixos para inspeção de bulas e cartuchos, com posterior inspeção sendo realizada pelo operador manualmente.
– Automatização de inspiração com sistema de dispenser: nesse caso, nosso sistema permite não apenas a implantação de câmeras para leitura assertiva e inspeção das bulas, como também o descarte das amostras com problemas via sistema de dispenser – tudo automaticamente.
Boas práticas
É preciso lembrar que, mesmo nesse segundo caso, cabe ao operador colocar as bulas aprovadas corretamente nos cartuchos.
Por isso, enfatizamos que, mesmo no universo complexo e abrangente das linhas manuais, os clientes devem atentar para três pontos importantes: automação, engenharia, e, tão fundamental quanto, um ambiente que privilegie as boas práticas de produção, com vistas a garantir a segurança dos consumidores, ou seja, o sucesso e a integridade do produto final a ser enviado ao mercado também passa pelo treinamento, preparo e normatização de procedimentos internos das empresas no que tange à qualificação de seus operadores e às suas condutas corporativas.
