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As indústrias farmacêuticas estão empenhadas na adequação àquela que pode ser um dos principais pilares da chamada quarta revolução industrial: a lei da rastreabilidade de medicamentos. Tema em alta no mercado de Ciências da Vida do Brasil, é de suma importância tanto para a cadeia produtiva quanto para o consumidor, já que a serialização e rastreabilidade possibilitará ao consumidor a garantia de origem dos produtos e deve contribuir para inibir a venda de produtos roubados ou falsificados. Leia Mais »

Pela primeira vez na história, o FDA, órgão norte-americano responsável por aprovar medicamentos vendidos nos EUA (semelhante à Anvisa), aprovou a comercialização de uma “pílula digital” – um remédio equipado com um chip rastreável -, informou na terça-feira, 14, o jornal The New York Times.

Trata-se do Abilify MyCite, uma variante do Abilify, um medicamento baseado em Aripiprazol e que é usado no combate ao transtorno bipolar, esquizofrenia e depressão severa, além de outros transtornos de origem mental. O remédio é produzido pelo laboratório Otsuka.

Já o chip em questão é fabricado pela Proteus Digital Health, uma empresa dos EUA. A versão do remédio com chip só começa a ser vendida em 2018. O sensor digestível é feito de cobre, magnésio e silício, componentes seguros para a ingestão.

A pílula digital é capaz de reportar ao médico que a receitou a data e o horário em que o paciente tomou o remédio. O paciente só precisa usar um sensor adesivo que deve ficar colado no lado esquerdo do peito e trocado a cada sete dias.

O adesivo recebe o sinal de quando a pílula é ingerida e, através de um modem Bluetooth, repassa essas informações ao smartphone do paciente. Por meio de um app no smartphone, os dados são transmitidos para o médico que o acompanha e até outras quatro pessoas, como por exemplo familiares.

A Otsuka garante que o paciente tem total controle de quem recebe esses dados e pode impedir o repasse ao médico a hora que quiser. O objetivo da pílula digital é ajudar pessoas que se esquecem de tomar o remédio no horário correto ou que têm dificuldade de seguir a prescrição médica.

A decisão de usar essa tecnologia pela primeira vez com um medicamento para transtornos mentais, porém, não foi tão bem recebida por especialistas. Paul Appelbaum, diretor do departamento de ética em psiquiatria da Universidade de Columbia, por exemplo, criticou a ideia em entrevista ao NYT.

A Fundação Oswaldo Cruz lançou no dia 8 de novembro a plataforma Ágora – uma das iniciativas da Estratégia Fiocruz para a Agenda 2030, que tem como objetivo estimular o desenvolvimento da inteligência cooperativa em prol do alcance dos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS), além de ser uma contribuição da Fundação para a iniciativa global.

A Plataforma Ágora faz parte das estratégias da instituição para a Agenda 2030. Trata-se de um espaço virtual que oferece acesso a uma rede que promove a interação entre diferentes atores em torno de temas relacionados à saúde e a inovações para os ODS. E mais: o site traz, ainda, um espaço para notícias e eventos e o convite para um desafio de curadoria de iniciativas para um mundo sustentável. O desafio Ágora 2030 é um aplicativo mobile (APP) cujo escopo principal é operacionalizar os desafios de curadoria de soluções para os ODS.  Para isso, serão realizados eventos virtuais temáticos, onde um universo delimitado de soluções será objeto de curadoria social.

A proposta do aplicativo consiste na metodologia de gamificação, que promove a curadoria social e a qualificação das soluções, além de informar os participantes nos temas concernentes à Agenda 2030, especialmente sobre o ODS 3: saúde e bem-estar.

O aplicativo Ágora 2030 tem como pano de fundo o cenário do emblemático Castelo da Fiocruz. O jogo se desenvolve em um povoado chamado Ágora e que, no decorrer das fases, é reconstruído colocando-se em prática as metas dos Objetivos do Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030.

No desafio Ágora 2030, o participante se transforma em curador de inovações para um mundo sustentável, reconstrói o povoado Ágora e ajuda a melhorar o planeta. Assim, ao estimular a interação com soluções para os ODS da Agenda 2030, realizadas no Brasil e no mundo, o aplicativo irá promover não apenas a divulgação de tais soluções – estimulando sua reprodução/adaptação para outras realidades – como também a curadoria das soluções, qualificando o banco de dados e aumentando a capacidade de gestão do conhecimento.

We App Heroes

A Fiocruz lançou também o We App Heroes, um aplicativo móvel que tem como objetivo inspirar as pessoas comuns a agir sobre os 17 Objetivos de Desenvolvimento Sustentável através das ações de usuários nas proximidades. Ao reunir pessoas dispostas a oferecer ajuda voluntária, o We App Heroes cria a base para uma economia colaborativa que reduz os custos ambientais, sociais e econômicos dos atos cotidianos, ao mesmo tempo em que aumenta a conscientização sobre como essas ações estão ligadas aos Objetivos Globais da Agenda 2030.

O aplicativo, criado em parceria entre a Sunscious Ltda e o Centro RIO+ do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (ONU), propõe o altruísmo a partir da resolução de demandas e problemas reais. Por meio de tecnologia georeferencial, a plataforma possibilita a interação de usuários tanto para proposição de atividades, quanto para participação. Caso seja usado para hortas comunitárias, ações de viagem, tutoria, doações ou limpeza de praia, o aplicativo cria a base para uma nova economia de compartilhamento.

Tecnologia implementada na plataforma Cuidados pela Vida permite controlar a jornada do paciente nos canais.

O Aché Laboratórios, empresa brasileira que tem o compromisso de levar mais vida às pessoas onde quer que elas estejam, conquistou o 1º lugar no prêmio As 100+ Inovadoras no Uso de TI na categoria Indústria Farmacêutica. O estudo é realizado há 17 anos pelo grupo IT Mídia em parceria com a PwC e avalia projetos de TI que trouxeram impactos aos negócios de empresas no Brasil. O evento aconteceu na noite de terça-feira (7/11), durante o primeiro dia do IT Fórum Expo realizado em São Paulo e esta é a terceira vez que o Aché é a empresa campeã do setor. Nos últimos cinco anos, o Aché esteve entre as 100+ e por três vezes foi campeão do setor. No ranking geral das 100 empresas, o Aché ficou em 12º lugar.

O Aché participou desta edição do prêmio com o case sobre a reformulação da plataforma tecnológica do Cuidados pela Vida, programa de relacionamento com o cliente da empresa. Criado em 2009 com o objetivo de aumentar a adesão ao tratamento e o acesso da população a produtos de saúde, o programa contava, na época, com três milhões de pacientes cadastrados que tinham acesso a informações sobre os produtos e à compra facilitada. “Após o primeiro mês da implementação do novo CRM, a base de usuários cadastrados aumentou em 50% chegando a 4,5 milhões, e hoje conta com 7,5 milhões de pacientes”, explica o gerente de tecnologia da informação do Aché, Eduardo Kondo.

Com a remodelação tecnológica e de negócios, foi criada uma área de conteúdos sobre patologias e tratamentos assinados por médicos, além de serviços com foco no cliente como o Enfermeiro 24h em que o consumidor pode tirar dúvidas sobre o uso de medicamentos online e 24h por dia. “Hoje conseguimos controlar a jornada do paciente pelos canais do Aché, e assim, podemos entender seu comportamento e suas necessidades”, pontua.

“Demos um salto em conectividade criando uma camada de barramento que permite uma governança muito melhor e estamos prontos para decolar com o market place (ambiente de vendas online)”, diz Kondo.

Para Camila Crispiniano, gerente de relacionamento com o cliente, “quando inscrevemos o caso, o propósito não era ganhar o prêmio, e sim levar mais vida a milhões de pessoas, garantindo maior qualidade e adesão ao tratamento prescrito pelo médico, com mais de 100 produtos no programa, para que elas possam viver mais e melhor”.

A transformação digital pela qual o Aché está passando está apoiada no Planejamento Estratégico de longo prazo da empresa, cujos pilares Inovação, Foco no Cliente, Excelência Operacional, Crescimento e Sustentabilidade norteiam as ações e projetos. Além da plataforma do Cuidados pela Vida, diversos upgrades estão em andamento como o LIMS, APO, QlikView, Ariba, EPM e S4Hana, além de iniciativas em IoT para eficiência energética de água e energia.

Solução aumenta a segurança com medicamentos nos hospitais desde a entrada no estoque até a dispensação no leito do paciente.

Mais uma vez, as iniciativas inovadoras do Cristália foram premiadas. Desta vez, o código Datamatrix, solução que permite a rastreabilidade de medicamentos dentro de hospitais, foi reconhecida na 41ª edição do Prêmio Automação, elaborado pela GS1.

O Datamatrix é um código bidimensional impresso em cada dose individual dos produtos Cristália, sejam elas de soluções orais, injetáveis, em creme ou pomada. Ao realizar a leitura do código, é possível identificar o nome do medicamento, princípio ativo, prazo de validade e o lote do produto. O CAISM – Centro de Atenção Integrado à Saúde da Mulher, foi parceiro no desenvolvimento da solução, tendo participado do projeto piloto e comprovado os benefícios da automação no processo de dispensa dos medicamentos.

Código Bidimensional Datamatrix disponibilizado pelo Cristália.

O evento de premiação aconteceu No Tom Brasil, em São Paulo, e contou com a presença de Paula Magalhães, Diretora Adjunta de Produção do Cristália, e Aline Antonioli, Diretora do Serviço de Farmácia do CAISM, que receberam o prêmio na ocasião. “O Datamatrix do Cristália foi desenvolvido especialmente para melhorar a automação das farmácias hospitalares, reduzindo custos, riscos e aumentando a segurança tanto para o hospital quanto para o paciente. Este reconhecimento destaca a boa atuação do Cristália, sempre inovando em busca de benefícios aos profissionais da saúde e pacientes”, afirma Ogari Pacheco, cofundador e Presidente do Conselho Diretor do Cristália.

Sobre o Prêmio Automação GS1

Em sua 20ª edição, a premiação reconhece anualmente as empresas que obtêm melhor desempenho, além daquelas que investiram em projetos inovadores de processos automatizados, seguindo os padrões tecnológicos GS1.

Sobre o Cristália

Fundado há 45 anos, o Laboratório Cristália é um Complexo Industrial Farmacêutico, Farmoquímico, Biotecnológico, de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação 100% brasileiro. É pioneiro na realização da cadeia completa de um medicamento, desde a concepção da molécula até o produto final. Possui 94 patentes, sendo recordista nacional, e em anestesia, é líder de mercado na América Latina.

Na vanguarda quando o assunto é inovação, produz 53% das matérias-primas dos seus medicamentos na planta Farmoquímica. Está presente em mais de 95% dos hospitais brasileiros, e é referência no âmbito internacional com exportação de princípios ativos e produtos acabados para mais de 30 países. Investe há 15 anos em biotecnologia, possuindo as primeiras plantas privadas de Biotecnologia do Brasil.

O Grupo Cristália conta com cerca de 5.200 colaboradores, considerando as empresas coligadas, como os laboratórios Sanobiol, IMA e Latinofarma. | www.cristalia.com.br

Maior laboratório farmacêutico no Brasil intensifica expansão internacional com investimento de 46,5 milhões de euros na empresa sérvia.

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, venceu processo de licitação pública para a aquisição da empresa farmacêutica estatal sérvia Galenika. O investimento total da EMS para a aquisição do complexo Galenika é de 46,5 milhões de euros e contempla as duas plantas fabris, uma na capital do país e outra na vizinha Montenegro. A assinatura do contrato foi realizada na última quinta-feira, 2 de novembro, em Belgrado.

Líder do mercado brasileiro há 11 anos consecutivos, a EMS, empresa do Grupo NC, que já está nos EUA, com a Brace Pharma, seu braço de inovação radical, e na Itália, com o laboratório  MonteResearch, investe na aquisição da Galenika como parte da estratégia de internacionalização da companhia. “A aquisição da Galenika é mais um passo importante de nosso processo de internacionalização e comprova que a EMS desenvolveu capacidades tecnológicas e de gestão muito avançadas que estão guiando o crescimento da empresa e tornando-a referência no mercado global”, afirma Marcus Sanchez, vice-presidente Institucional da EMS. Nesse contexto, a Galenika, terceira maior farmacêutica da Sérvia, oferece perspectivas de crescimento atraentes e configura uma importante oportunidade de expansão de mercado, já que possui uma marca com mais de 50 anos, reconhecida e com forte presença em uma região estratégica, com acesso aos países dos Bálcãs e do Leste Europeu em geral.

Com aporte de know-how tecnológico e recursos, a EMS buscará o crescimento sustentável da operação da Galenika na Sérvia e ganhará agilidade na entrada em novos mercados, ampliando sua penetração na região. “A força da EMS é sustentada por seu pioneirismo e seus investimentos em infraestrutura, pesquisa e inovação, com expansão contínua de linhas de produtos. Vamos nortear a Galenika pela mesma missão que já conduz a nossa atuação há mais de 50 anos no Brasil: a de cuidar da saúde das pessoas, onde quer que elas estejam”, completa Marcus Sanchez. A EMS exporta para mais de 40 países distribuídos por Europa, América Latina, África, Ásia e Oriente Médio.

Evento aconteceu na última quinta-feira (26) em São Paulo e teve a participação da Anvisa, do Sindusfarma e do CECMED.

O Grupo Polar, líder de mercado na fabricação de elementos térmicos, reuniu profissionais da indústria farmacêutica, distribuidores e operadores logísticos para discutir as tendências globais em solução para cadeia fria e a perspectiva regulatória da cadeia farmacêutica a partir da consulta pública nº 343, que analisa as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem bem como as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos. A consulta substituirá a Portaria 802/1998 e deve trazer impactos significativos no setor logístico farmacêutico.

Para discutir como as empresas podem se preparar para essa nova realidade, a programação técnica contou com a participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), do CECMED (autoridade reguladora de medicamentos de Cuba), além das empresas internacionais Biocen e DuPont.

O gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto, abriu o evento discutindo as características da indústria 4.0 e como as novas tecnologias têm impactado a indústria farmacêutica. “Hoje é cada vez mais comum a utilização de robôs para a otimização de relatórios e para pesquisa de moléculas para a indústria”, comenta.

Nesse cenário, a Subdiretora do Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, Olga Casanueva, falou sobre como as novas tecnologias são importantes para o gerenciamento da cadeia do frio, seja no armazenamento ou no transporte. Além disso, ela expôs as diferenças regulatórias e de processo entre os dois países.

Durante a sua palestra, o presidente do Comitê de Cadeia Fria da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica Afiliada Brasil (ISPE na sigla em inglês), Ricardo Miranda, apontou a realidade, os desafios e as tendências da logística de temperatura controlada dos perfis de 15º a 25ºC / 15º a 30ºC. Na sua fala, ele destacou a necessidade de se criar um perfil brasileiro de rotas de maneira a identificar os principais nós logísticos, para que haja um gerenciamento de risco efetivo.

A palestra mais aguardada foi a do Felipe Gomes, da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos da Anvisa, já que esclareceu a proposta da consulta pública nº343.

“Nosso objetivo é fazer com que a Portaria 802 esteja alinhada com as normas da Organização Mundial da Saúde (OMS), assim como acontece em Cuba e no Peru. Além disso, com a publicação o Guia de Qualificação de Transporte deixa de ser uma referência para o mercado e passa a ser obrigatório e a cadeia farmacêutica ganha mais um ente: o distribuidor. Ou seja, as empresas que realizam o transporte de medicamentos passam a ser obrigadas a monitorar e controlar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem, umidade e fotossensibilidade do medicamento”.

Durante o evento, Gomes declarou que a perspectiva da publicação da consulta pública é de três meses e que a partir de então as empresas terão um prazo de 18 meses para se adequarem aos novos parâmetros.

O III Simpósio Grupo Polar aconteceu em São Paulo na última quinta-feira (26) e reuniu 60 empresas, foram mais de 150 representantes de companhias como Abbott, Bayer, DHL, Merck, Drogaria São Paulo, RaiaDrogasil, Viracopos, entre outras. O evento ainda marcou a expansão do Grupo Polar a partir da atuação da Polar Técnica na América Latina (Colômbia, Argentina e Peru). O responsável pelo Departamento de Desenvolvimento de Bioprocessos do Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Humberto Perez, e o líder global de Tecnologia e Soluções em Cadeia Fria da DuPont®, Steeve Brabbs, também estiveram presentes para apresentar as tendências globais de soluções em cadeia fria.

Sobre o Grupo Polar

O Grupo Polar tem como objetivo oferecer aos clientes soluções completas em todos os elos da cadeia fria, por isso integrou verticalmente todas as atividades desenvolvidas pelas empresas Polar Técnica, Cibragel, Valida e PolarStore. Com experiência e competência técnica há mais de 16 anos, o Grupo foi pioneiro no segmento de fabricação de elementos refrigerantes e atua também com a fabricação de embalagens térmicas, equipamentos para monitoramento de temperatura e serviços de qualificação e validação. É a única empresa do setor a ter a certificação ISO 9001:2015.

Fotos: Divulgação Grupo Polar.

Por Jair Calixto* Leia Mais »

A Sandoz, divisão de genéricos e biossimilares da Novartis, finalizou o programa Qualidade Profissional Sandoz, uma plataforma de treinamento online que trouxe conhecimento para profissionais farmacêuticos e de atendimento do varejo farmacêutico de todo o Brasil, reconhecendo os participantes com melhor performance e engajamento. O Programa faz parte da estratégia da companhia de levar educação continuada a profissionais ligados à saúde, contribuindo com a ampliação do acesso à informação qualificada para a população.

 Alinhada às novas tecnologias e tendências em educação continuada, a Sandoz está apostando na área digital. Em 2017, a companhia investiu cerca de R$ 2 milhões em iniciativas para levar informação qualificada ao seu público.

 O Qualidade Profissional foi iniciado em meados do primeiro semestre de 2017 e terminou no fim de setembro. No total, beneficiou 3,2 mil pessoas com capacitação de qualidade sobre as principais classes terapêuticas, como cardiologia, sistema nervoso central, anti-infecciosos, gastro, saúde feminina e saúde masculina.

 “O resultado foi surpreendente, com um engajamento total das pessoas. O time de campo da Sandoz foi muito empenhado na divulgação do Programa aos profissionais farmacêuticos e de atendimento, que se envolveram profundamente com a busca de conhecimento”, avalia Érica Sambrano, diretora comercial da Sandoz.

 Colaboradores de farmácias puderam participar do programa de capacitação em duas categorias: profissionais farmacêuticos e de atendimento. Os conteúdos foram oferecidos em forma de textos, videoaulas e games – estes últimos aplicados para fixação do conteúdo. Aqueles que tinham melhor performance nas respostas, acumulavam mais pontos.

 Os finalistas de cada região do País avançaram para a segunda fase, na qual foi realizada a votação aberta e online que resultou em mais de 30 mil votos. Os vencedores foram convidados a participar de uma visita à fábrica da Sandoz em Cambé, no estado do Paraná, que ocorreu do dia 27 a 29 de setembro.

“Achei muito legal porque nunca tem nada para os farmacêuticos e balconistas. Normalmente as empresas fazem ações para médicos, mas muitas vezes o paciente vai falar é com o profissional da farmácia. O Programa Qualidade Profissional nos fez sentir valorizados”, afirma a farmacêutica Raquel Kraemer, de Orizona, Goiás.  

 “Gostei das provas em forma de games, pois nos ajudaram a responder de forma certa, em menos tempo e de maneira dinâmica para podermos estudar. Eu já tenho grande experiência no mercado, mas me faltava chegar em uma indústria e ver de perto o processo de produção para que possa passar ao consumidor o passo a passo do controle de qualidade”, conta o farmacêutico Antônio Soares Barreto, de Taboão da Serra, São Paulo.

 “Pensava que não ia ganhar e visitar a fábrica. Quando eu vi que tinha ido para a segunda etapa, imprimi santinhos para pedir votos. Eu entregava para os clientes da farmácia, fiz campanha pelo Facebook e Whatsapp também”, lembra o profissional de atendimento Roniel dos Santos, de Altos, Piauí.  

Vencedores do Programa Qualidade Profissional Sandoz com os executivos da empresa na fábrica de Cambé (PR)

Durante a visita à fábrica, localizada em Cambé, município próximo à Londrina (PR), os profissionais conheceram todo o processo de fabricação dos medicamentos da Sandoz, desde a parte química até a embalagem e o transporte. “Eles viram na prática que os genéricos não são todos iguais e que a qualidade faz toda a diferença. A Sandoz tem um padrão internacional de qualidade e temos muito orgulho de provar isso na visita à fábrica. Temos um portifólio amplo, sabemos da importância do atendimento na farmácia e valorizamos os profissionais que estão lá”, diz o presidente da empresa no Brasil, André Brázay, que recebeu os ganhadores do Qualidade Profissional e entregou os certificados junto com o diretor de marketing e inteligência de mercado, Guilherme Barsaglini.

Para a atendente Jéssica Giusti, de Jacinto Machado, Santa Catarina, foi uma oportunidade única. “Fomos muito bem recebidos e está sendo bem importante para nosso conhecimento e crescimento profissional. O que eu mais gostei foi de visitar a empresa e acompanhar todo o processo de fabricação do produto. Vamos passar essa confiança para o nosso paciente”, afirma.  

 “Com todo o sucesso do Qualidade Profissional e o excelente retorno dos participantes que pudemos presenciar, temos cada vez mais certeza de que estamos no caminho certo ao investir em plataformas digitais e gerar conteúdo relevante para farmacêuticos e balconistas. Isso só nos traz mais motivação para já começarmos a pensar no Qualidade Profissional 2 para o próximo ano”, diz Rodrigo Salman, gerente de marketing.

 Além do Qualidade Profissional Sandoz, a companhia está fazendo grandes investimentos em outros projetos na internet. Um exemplo é o portal Cuidamos da Saúde (www.cuidamosdasaude.com.br), que traz conteúdos relevantes para pacientes produzidos por especialistas, além de seções de treinamento para médicos, balconistas e farmacêuticos. O acesso é livre e o usuário pode compartilhar informações nas redes sociais.

 Confira quem foram os ganhadores do Programa Qualidade Profissional Sandoz 2017 por regional:

 Regional Sul 

•      Profissional de atendimento: Jéssica Giusti, da Farmácia Antonelli, de Jacinto Machado (SC)
• Profissional farmacêutico: Marluci da Silva, do Hospital Sagrada Família, de Brochier (RS)

Regional São Paulo

• Profissional de atendimento: Débora Benci, da Drogaria Total, de Presidente Prudente
• Profissional farmacêutico: Antônio Barreto, da Drogaria Porto Villares, de São Paulo

Regional Noroeste

• Profissional de atendimento: Deuzamor Costa, da Farmabem, de Manaus (AM)
• Profissional farmacêutico: Raquel Kraemer, da Drogaria Família, de Orizona (GO)

Regional Nordeste

• Profissional de atendimento: Roniel dos Santos, da Droga center, de Altos (PI)
• Profissional farmacêutico: Dayana Lacerda, da Redepharma, de Campina Grande (PB)

Regional Leste

• Profissional de atendimento: Eva Cruz, da Drogaria Irmãos Harckbart, de Domingos Martins (ES)
• Profissional farmacêutico: Emerson Rodrigues, da Farmácia Mais Amigos, de Pancas (ES)

Sobre a Sandoz

 A Sandoz é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio de abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2016, as vendas da companhia representaram US$ 10,1 bilhões. No ano passado, nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes e aspiramos atingir um bilhão. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha.

Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta e armazenamento de dados pode ser visto como um desafio para as empresas, mas é fundamental para manter as boas práticas de fabricação e também para realizar o gerenciamento de riscos com assertividade e precisão.

A integridade de dados é um conceito que ganhou força com o processo de informatização das indústrias e que vem possibilitando avanços extraordinários em termos de qualidade e controle de todas as etapas do processo produtivo. Os dados coletados e armazenados têm uma incrível utilidade para as indústrias e, por isso, não podem simplesmente ficar registrados sem uso prático. É essencial que as indústrias consigam garantir a integridade de seus dados para que possam fazer bom uso dessas informações.

Como garantir a integridade de dados nas indústrias?

É preciso investir em ferramentas que permitam a gestão e a proteção das informações armazenadas, como tecnologias próprias para gerenciamento de banco de dados, armazenamento de dados na nuvem, registros eletrônicos, trilha de auditoria (Audit Trail), prevenção contra a corrupção de arquivos, compliance, entre outras iniciativas. O objetivo desse tipo de investimento é justamente evitar que usuários não autorizados tenham acesso às informações e, principalmente, reduzir as chances de que os dados se tornem inconsistentes ou sejam perdidos.

Algumas ações relevantes têm feito parte da rotina das indústrias preocupadas e engajadas com a integridade de seus dados, como a validação de sistemas computadorizados, a governança e a adoção de condutas éticas.

A preocupação com esse tipo de informação é tanta que, recentemente, o Sindusfarma, entidade associativa da indústria farmacêutica, lançou um Manual de Integridade de Dados, como forma de oferecer um guia com informações, procedimentos e cuidados que devem ser aplicados cotidianamente para evitar e reduzir a ocorrência de falhas e riscos em laboratórios farmacêuticos. A ideia deste guia é orientar o registro e a gestão de informações relevantes de forma consistente, segura e organizada dentro da cadeia farmacêutica. O manual aponta caminhos capazes de reduzir os problemas e os erros nos processos e procedimentos que têm relação com produtos, aprimorando as inspeções e as condutas das Boas Práticas de Fabricação.

É importante que as indústrias compreendam que a integridade dos dados, sejam eles informatizados ou não, é crucial para a produção de medicamentos e produtos farmacêuticos e cosméticos com a qualidade exigida pelos órgãos regulatórios. Apenas com dados íntegros e seguros, é possível garantir processos farmacêuticos que não coloquem em risco a vida e a integridade dos consumidores.

As estratégias de controle de dados devem ser baseadas nos riscos e precisam levar em consideração a legislação vigente e os guias nacionais e internacionais sobre o tema, como, por exemplo, o Guia FDA, que recebeu o nome de Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (2016).

Com essas informações valiosas, as indústrias da área farmacêutica, cosmética e de saneantes são capazes de aprimorar seus processos produtivos e modernizar suas práticas e cadeias de distribuição de produtos, a fim de conquistar a excelência.

Para tanto, é preciso cumprir com todos os requerimentos para a integridade de dados, investir em ferramentas e tecnologias inovadoras de informatização, atualizar os dados de forma sistemática e garantir sua precisão por meio de registros originais ou cópias idênticas das informações. Os dados precisam, obrigatoriamente, ser: atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e acurados, conforme ressalta o Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica. O controle das informações deve ser total em todo o ciclo de vida dos dados.

E não se esqueçam a indústria 4.0 vem ai!

Por: Daniela Cristina da Silva

Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp.

Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.