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Um aspecto extremamente importante para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro das indústrias do segmento farmacêutico e cosmético é a integridade de dados, ou seja, a reunião de informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor. Este processo de coleta e armazenamento de dados pode ser visto como um desafio para as empresas, mas é fundamental para manter as boas práticas de fabricação e também para realizar o gerenciamento de riscos com assertividade e precisão.
A integridade de dados é um conceito que ganhou força com o processo de informatização das indústrias e que vem possibilitando avanços extraordinários em termos de qualidade e controle de todas as etapas do processo produtivo. Os dados coletados e armazenados têm uma incrível utilidade para as indústrias e, por isso, não podem simplesmente ficar registrados sem uso prático. É essencial que as indústrias consigam garantir a integridade de seus dados para que possam fazer bom uso dessas informações.
Como garantir a integridade de dados nas indústrias?
É preciso investir em ferramentas que permitam a gestão e a proteção das informações armazenadas, como tecnologias próprias para gerenciamento de banco de dados, armazenamento de dados na nuvem, registros eletrônicos, trilha de auditoria (Audit Trail), prevenção contra a corrupção de arquivos, compliance, entre outras iniciativas. O objetivo desse tipo de investimento é justamente evitar que usuários não autorizados tenham acesso às informações e, principalmente, reduzir as chances de que os dados se tornem inconsistentes ou sejam perdidos.
Algumas ações relevantes têm feito parte da rotina das indústrias preocupadas e engajadas com a integridade de seus dados, como a validação de sistemas computadorizados, a governança e a adoção de condutas éticas.
A preocupação com esse tipo de informação é tanta que, recentemente, o Sindusfarma, entidade associativa da indústria farmacêutica, lançou um Manual de Integridade de Dados, como forma de oferecer um guia com informações, procedimentos e cuidados que devem ser aplicados cotidianamente para evitar e reduzir a ocorrência de falhas e riscos em laboratórios farmacêuticos. A ideia deste guia é orientar o registro e a gestão de informações relevantes de forma consistente, segura e organizada dentro da cadeia farmacêutica. O manual aponta caminhos capazes de reduzir os problemas e os erros nos processos e procedimentos que têm relação com produtos, aprimorando as inspeções e as condutas das Boas Práticas de Fabricação.
É importante que as indústrias compreendam que a integridade dos dados, sejam eles informatizados ou não, é crucial para a produção de medicamentos e produtos farmacêuticos e cosméticos com a qualidade exigida pelos órgãos regulatórios. Apenas com dados íntegros e seguros, é possível garantir processos farmacêuticos que não coloquem em risco a vida e a integridade dos consumidores.
As estratégias de controle de dados devem ser baseadas nos riscos e precisam levar em consideração a legislação vigente e os guias nacionais e internacionais sobre o tema, como, por exemplo, o Guia FDA, que recebeu o nome de Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (2016).
Com essas informações valiosas, as indústrias da área farmacêutica, cosmética e de saneantes são capazes de aprimorar seus processos produtivos e modernizar suas práticas e cadeias de distribuição de produtos, a fim de conquistar a excelência.
Para tanto, é preciso cumprir com todos os requerimentos para a integridade de dados, investir em ferramentas e tecnologias inovadoras de informatização, atualizar os dados de forma sistemática e garantir sua precisão por meio de registros originais ou cópias idênticas das informações. Os dados precisam, obrigatoriamente, ser: atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e acurados, conforme ressalta o Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica. O controle das informações deve ser total em todo o ciclo de vida dos dados.
E não se esqueçam a indústria 4.0 vem ai!
Por: Daniela Cristina da Silva
Empreendedora, Palestrante, Auditoria Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V e grupos no whatsapp.
Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 14 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora Executiva M&D Consultoria. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.
