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2A+ lança mais um Portal de Notícias, o quarto da série Life Sciences

09 de junho de 2021 – Porque sua saúde é a prioridade número um, a 2A+ está promovendo hoje o lançamento de mais um Portal de Notícias que irá integrar a rede 2A+ Life Sciences: 2A+ Remédios.  Sua saúde será abordada de forma ampla, integral, em 360 graus. O Portal publicará diariamente notícias sobre prevenção, práticas saudáveis, patologias, instituições de saúde, pesquisas, profissionais médicos, farmacêuticos, nutricionistas, as novidades sobre medicamentos e tratamentos, entre outros, nas suas mais diversas especialidades. Leia Mais »

Por que a logística é vital para tornar uma vacina eficiente?

Com opções de imunizantes complexos, que precisam ser submetidos a temperaturas extremamente baixas, a tecnologia no transporte é fundamental para que a vacina possa ser eficaz ao chegar no braço do paciente.

Nunca se falou tanto em questões como produção, desenvolvimento e eficiência de imunizantes como no último ano. A ciência trouxe, em tempo recorde, opções de vacina para o mundo contra a Covid-19, mas o que se sabe é que para que esse ou qualquer outro imunizante seja eficiente de fato, é necessário muito mais do que a produção e envasamento seguros.

Para Dra. Janaina Teixeira Nunes Silva, infectologista e professora da Afya Educacional, cada vacina tem uma particularidade. “Para algumas o congelamento é proibido. Já outras são abaladas por temperaturas mais altas. Não se pode estabelecer uma condição padrão para todas as vacinas. Os cuidados de conservação, incluindo a manutenção da temperatura numa faixa específica, estão descritos e aprovados no registro do medicamento”, afirma.

A logística correta, respeitando o tempo e as temperaturas adequadas são, portanto, primordiais para garantir a eficácia das vacinas, uma vez, que são produtos sensíveis a variação (termolábeis) e a quebra da cadeia do frio pode fazer com que os medicamentos percam suas propriedades, sendo ineficientes no combate às doenças.

Dra. Janaina ressalta que as consequências podem ser a perda da estabilidade química, física e das propriedades biológicas, dentro do prazo de validade. “A alteração da temperatura de conservação pode comprometer a potência imunogênica da vacina, ou seja, as características verificadas e certificadas pelo laboratório produtor em determinadas condições ideais de conservação: temperatura, prazo de validade, umidade, luz e outras”, alerta a especialista.

A Bosch, líder global no fornecimento de tecnologias e serviços, disponibiliza no mercado o Monitoramento Inteligente da Cadeia Fria, uma solução completa que acompanha as condições da carga em tempo real durante todo o processo logístico, desde o local de fabricação até a ponta.

“Nossos agentes estão sempre atentos ao processo, permitindo que decisões assertivas sejam tomadas de forma rápida frente aos indícios de eventos irregulares, como excursões de temperatura e umidade. Com o monitoramento e transmissão de dados em tempo real, é possível tomar ações antes de qualquer tipo de alteração”, explica a Alexandre Boldrin Ferreira, responsável por Vendas, Marketing e Produtos da divisão Bosch Service Solutions.

Essa tecnologia Bosch está disponível no Brasil desde o início de 2020 e atende à nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 430/2020, que estabelece requisitos sobre boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

Essas práticas são exigidas e recomendada por especialistas dada a complexidade de temperaturas exigidas para cada tipo de imunizante.  “A maioria das vacinas devem ser armazenadas entre 2 e 8 graus. Algumas necessitam de temperaturas mais baixas, entre -25 e -15 graus e atualmente algumas vacinas precisam de temperaturas ainda menores que -70 graus. Quem determina o perfil de estabilidade do seu produto é sempre o fabricante”, conclui Janaina.

Para mais informações sobre a necessidade de uma logística eficiente para vacinas e outros medicamentos, temos à disposição nossos porta-vozes.

Alexandre Boldrin Ferreira, executivo de Marketing e Produtos da divisão Bosch Service Solutions poderá falar sobre a tecnologia disponível ao Brasil, que traz ganho de eficiência, além de maior assertividade na gestão de ações para garantir a integridade dos produtos, dentre eles a vacina da Covid-19, incluindo as mais complexas, que precisam ser submetidas a baixas temperaturas.

Dra. Janaina Teixeira Nunes Silva, infectologista e professora da Afya Educacional poderá falar sobre a complexidade dos imunizantes do ponto de vista de temperaturas adequadas, incluindo as que estão previstas para chegar ao Brasil nos próximos meses.

Graduada em Medicina pela Faculdade de Ciência Médicas da Santa Casa de São Paulo, tem Residência Médica em Infectologia pelo Instituto de Infectologia Emílio Ribas de São Paulo e título de especialista em Clínica Médica pela Sociedade Brasileira de Clínica Médica.

Sobre a Bosch Service Solutions

É uma divisão de negócios do Grupo Bosch que atua globalmente no mercado de desenvolvimento de soluções complexas com o uso de IoT nas áreas de serviços de experiência do cliente, mobilidade e monitoramento. Está presente no Brasil há mais de 10 anos e, em âmbito global, atua em 16 países com 26 escritórios e cerca de 10 mil funcionários atendendo mais de mil clientes externos em 35 idiomas. Os principais setores de atuação são: automotivo, turismo, entretenimento, transportes, bem como telecomunicações e outros.

Mais informações: https://www.boschservicesolutions.com/pt/.

Conheça as portas para Salas Limpas da Monthac

Empresa é especializada em sistemas turnkey para projetos e instalações em áreas limpas e ambientes controlados, com ênfase em projetos e instalações de sistemas de arquitetura, ar condicionado e instalações eletromecânicas em geral para esses ambientes. Leia Mais »

CFR 21 Part 11: O que é? Quando usar? Qual impacto na legislação brasileira?

Por Amanda Neves*

O que é o CFR 21 Part 11 ?

O CFR 21 Part 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).

CFR 21 Part 11 é aplicável em qual tipo de indústria?

Na indústria farmacêutica, dispositivo médico, biofarmacêutica e outros que o FDA requer controle de arquivamento confiável de informações. É aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano.

No Brasil, a ANVISA dispõe dos mesmos requisitos. Fiquem atentos, porque a expectativas é que cada requisito esteja escrito como requerimento do usuário (ERU).  A ANVISA não tem expectativa de ver em ERU brasileira requerimento como por exemplo: equipamento conforme CFR21 part 11.

Dentro das indústrias quais as áreas que devo aplicar CFR 21 Part 11?

Se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos, sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos do FDA.

Quais os critérios para a aplicação do CFR 21 Part 11?

O CFR 21 Part 11 define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis ​​e equivalentes aos dados registrados em papel. Portanto, com a digitalização das indústrias farmacêuticas, o FDA quer garantir que os dados armazenados anteriormente em papel, e que agora são registrados nos sistemas eletrônicos são tão confiáveis quanto os registrados em papel.

Sendo assim, se uma empresa regulamentada mantém “cópias impressas” de todos os registros necessários, esses documentos em papel podem ser considerados o documento oficial para fins regulatórios, e o sistema de computador não está no escopo dos requisitos de armazenagem de registros eletrônicos. Porém, fiquem atentos porque a validação de transferência de dados dos sistemas eletrônicos para o papel tem que ser validada. Ou seja, se você captura dados por meios eletrônicos e os transferem através de impressão para o papel, essa transferência obrigatoriamente tem que ser validada. Em casos em que a transferência é manual, obrigatoriamente deve haver uma revisão de transferência de dados por uma segunda pessoa.

Para que a “cópia impressa” produzida a partir da fonte eletrônica seja o documento oficial, ela deve ser uma cópia completa e fidedigna da fonte eletrônica e as empresas devem ter o cuidado de afirmar em seus procedimentos e documentos da qualidade que a “cópia impressa” ou com dados manuais dos registros é o documento oficial.

Para melhor entendimento segue algumas definições descritas no código Norte Americano.

  • Assinatura Eletrônica

Assinatura eletrônica significa uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o equivalente legalmente vinculativo da assinatura manuscrita do indivíduo.

Corresponde à nossa rubrica. Não equivale legalmente à nossa assinatura por extenso.

  • Sistema fechado

Significa um ambiente no qual o acesso ao sistema é controlado por pessoas responsáveis ​​pelo conteúdo dos registros eletrônicos que estão no sistema.

  • Assinatura digital

Uma assinatura eletrônica baseada em métodos criptográficos de autenticação do originador, calculada usando um conjunto de regras e um conjunto de parâmetros que permitem verificar a identidade do assinante e a integridade dos dados.

Corresponde a nossa assinatura manual por extenso.

  • Registro eletrônico

Significa qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem ou outra representação de informações em formato digital criada, modificada, mantida, arquivada, recuperada ou distribuída por um sistema de computador.

Exemplos de equipamentos que precisam estar em conformidade CFR 21 part 11 porque armazenam dados críticos de qualidade.

  • BMS e ou FMS – sistema de monitoramento de parâmetros críticos de ambiente (temperatura, umidade, pressão etc.). Esses sistemas armazenam dados de medição e controle das áreas de produção. São dados críticos para a produção e possivelmente usados em investigação de falhas,
  • Software de gerenciamento de produção e com geração de relatórios pertinentes a liberação de lotes.
  • Software de liberação eletrônica de lote: esses softwares armazenam dados quer serviram de base para a liberação do lote, portanto dado crítico.

Exemplos de equipamentos eletrônicos que não precisam estar em conformidade ao CFR 21 part 11 porque não armazenam dados.

  • Equipamentos que o dado bruto é transferido para o papel e este é considerado como documento válido. Ex: pHmetro, termômetros off-line, termo higrômetro off-line e impressoras que são acompanhadas por sistema de visão.

Referência:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=11&showFR=1

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_43_2019_COMP.pdf/b34d10b1-a4f1-46a4-8704-e4001912af39

* Amanda Neves – Farmacêutica, Diretora de Inovação, Rastreabilidade e Sistema de Visão na Videojet Laetus

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