Indústrias farmacêuticas se empenham por adequação à lei da rastreabilidade de medicamentos

As indústrias farmacêuticas estão empenhadas na adequação àquela que pode ser um dos principais pilares da chamada quarta revolução industrial: a lei da rastreabilidade de medicamentos. Tema em alta no mercado de Ciências da Vida do Brasil, é de suma importância tanto para a cadeia produtiva quanto para o consumidor, já que a serialização e rastreabilidade possibilitará ao consumidor a garantia de origem dos produtos e deve contribuir para inibir a venda de produtos roubados ou falsificados.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) envolve os mecanismos e os procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional. Ele foi criado por meio da Resolução da Diretoria Colegiada 157, publicada este ano, no último dia 11 de maio, a RDC 157/2017.

Uma das Instruções Normativas, a IN nº 17, institui a listagem dos medicamentos e os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Algumas das principais farmacêuticas com fábricas no Brasil falaram com exclusividade ao Portal 2A+Farma. Dentre as empresas que participam da fase de testes está a Libbs Farmacêutica. Indústria 100% brasileira, foi a primeira indústria farmacêutica nacional a implantar o sistema que permite o rastreamento de medicamentos. Em 2014 a empresa produziu o primeiro lote de um medicamento rastreável, imprimindo o código bidimensional Datamatrix nas embalagens do contraceptivo Iumi. Os investimentos, incluindo equipamentos, sistemas, treinamento e infraestrutura, alcançaram pouco mais de R$ 12 milhões.

“Foi um longo caminho desde os primeiros testes até a tecnologia atual. Foram muitas criticas por começarmos com pequenos testes, configurações, mas hoje temos certeza que trilhamos o caminho certo. Se não tivéssemos começado pequeno lá atrás e sonhado grande hoje nós e muitas empresas não teríamos o conhecimento que temos”, resume o diretor de operações da Libbs, Carlos Reis.

Ele recorda os primeiros passos da Libbs rumo à expertise que a empresa possui atualmente. “Naquela época, por volta de 2010, não havia nem câmeras com resolução adequada e velocidade adequada para captar o que estava expresso. Muita gente falava que estávamos tentando fazer um caminho feliz. Em vez de tentar praticar a solução, começaram a criticar a Libbs. A Libbs entendia que o esforço era pela segurança, que era um atitude super importante para os pacientes, e por isso não se rendeu às dificuldades nem às críticas do setor”, disse.  “Passamos a tentar praticar da melhor forma possível a tecnologia.

Fornecedores abraçaram a causa conosco e desenvolveram equipamentos que imprimiam com alta velocidade, uma câmera que tirava a foto com alta resolução, mesmo sem iluminação. Para você ter uma ideia, por exemplo, teve uma época em que nós tínhamos que colocar uma luz com um certo ângulo no cartuchinho porque senão não teria leitura. O importante foi que não desistirmos. Fomos atrás e conseguimos chegar hoje e dizer que temos uma base tecnológica muito boa para impressão de rastreabilidade. Estamos ajudando a construir este modelo e inclusive fomos reconhecidos por outras empresas, que vêm até a Libbs para conhecer o nosso sistema  e saber como estamos fazendo. Concorrentes ou não, abrimos as portas e eles vêem como estamos desenvolvendo isso”, conta Reis.

A primeira fase do projeto promovido pela Anvisa prevê o alinhamento de processos com todos os elos da cadeia, para que a adoção do sistema de rastreamento entre em vigor, oficialmente, em abril 2022. Um dos desafios da atual fase, segundo Reis, é chegar a um texto final que contemple as mais diversas possibilidades da cadeia, já que cada empresa possui características diferentes.

“Nossa tecnologia a nem sempre é totalmente replicável para uma outra empresa, porque há empresas com características diferentes, com linhas diferentes, processos diferentes, velocidades diferentes. O que nós estamos tentando fazer é que nesse piloto da Anvisa todas as possibilidades da cadeia de suprimentos de medicamentos sejam cobertas. Nós temos uma característica de produto, o Aché tem outra característica, a Johnson tem outra. Por exemplo: nós não temos ainda nenhum produto que venha importado e que fazemos apenas um repacking ou apenas a distribuição. Já a Janssen e a Johnson possuem um produto com essas características, para cobrir todas as possibilidades que existem no mercado, para conseguir fazer a avaliação das suas dificuldades e seus ‘gaps’”, explica Reis. “Feito isso, serão definidas as melhores alternativas e emitidos os pareceres e as normativas para a rastreabilidade de uma maneira abrangente e ideal para todo setor”, acrescenta.

Estopim

A prova de que a empresa estava no caminho certo, relembra o diretor de operações, foi o projeto realizado em 2014 no Hospital da Clínicas de São Paulo, em parceria com o Gaesi da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo. Na ocasião, foi realizado um piloto pequeno, mas abrangente, que tinha o objetivo de fazer com que a rastreabilidade funcionasse plenamente dentro de um hospital público. “O objetivo era checar se a tecnologia que estávamos usando era adequada, se funcionava , e realizada com uma entidade imparcial. Os professores da Poli emitiram um relatório sobre o projeto e este talvez tenha sido o estopim para essa iniciativa da Anvisa. Imprimimos o relatório e entregamos na mão do então presidente da agência, no final de 2015. Isso nos habilitou a sermos convidados pela Anvisa, junto a outras empresas, para participar dos testes”, conta Reis.

Segurança e combate à falsificação

A Janssen Brasil vem se preparando para a lei de rastreabilidade desde 2016 e, atualmente, possui todas as linhas nacionais de produção de medicamentos já serializando, agregando e rastreando, antecipando-se à regulamentação. “A participação da Janssen no projeto piloto da ANVISA mostra que estamos na linha de frente, ajudando a definir as práticas que deverão ser posteriormente adotadas por toda a indústria.  O sistema incrementará a segurança do processo, beneficiando toda a cadeia produtiva: da indústria, passando pelos distribuidores, pelo varejo farmacêutico, por profissionais e serviços de saúde até os pacientes”, informa a empresa.

A Aspen Pharma também se prepara para a lei de rastreabilidade. A Diretora de Operações Vanessa Gomes ressalta a redefinição dos prazos para implementação do sistema de rastreabilidade, pois isso possibilitaria um tempo maior para reflexão e avaliação das ferramentas. “Neste momento, estamos prospectando empresas que possam atender as nossas necessidades, bem como aquelas definidas na norma”, resume.

A respeito dos impactos que a lei trará para a própria empresa e consumidores, Vanessa é taxativa: “Apesar da implementação do sistema de rastreabilidade ser um grande desafio para as empresas, o seu benefício é inegável, principalmente no que diz respeito ao combate a falsificação e o desvio de medicamentos por roubo de carga”.

Ela afirma que, inicialmente, havia muitas incertezas com relação aos prazos e tecnologias que já começam ser esclarecidas. “Além disso, por se tratar de um sistema novo e complexo, o trabalho piloto da Anvisa com algumas empresas será fundamental para identificar e sanar as dificuldades em menor escala”, afirma.

Com relação ao repasse de custos para o consumidor, a diretora acredita que isso não irá acontecer, “visto que o preço dos medicamentos é regulado pela CMED –  Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. O reajuste de preços é anual e segue critérios bem específicos.”

O Aché é mais uma grande empresa que notou que a serialização nos produtos traz mais vantagens do que desvantagens. “Para o Aché, além de atender à nova legislação, o DataMatrix será também uma excelente ferramenta de conhecimento, pois, por meio de um aplicativo, os consumidores poderão consultar as informações do Aché e dos produtos, e poderemos fidelizar o consumidor oferecendo informações adicionais relacionadas à saúde e bem-estar” explica Paulo Nigro, presidente do Aché. “Além disso, estamos dando ao consumidor a garantia de origem do produto e fortalecendo nossas marcas”, completa.

Adriano Alvim, diretor de Operações do Aché, ressalta que “a indústria farmacêutica precisa acelerar para garantir que a lei seja atendida por toda a cadeia no prazo determinado”. O executivo destaca que desde o início do projeto, já foram investidos cerca de 23 milhões de reais em equipamentos para rastreabilidade e desenvolvimento dos sistemas de validação e banco de dados.

Até o fim de 2021, o valor total deve ultrapassar os 46 milhões de reais.

Já para Sidinei Righini, diretor Financeiro e de Tecnologia da Informação do Aché, “implantar processos de serialização e rastreabilidade é uma tarefa complexa, que exige planejamento e fortes parcerias. Antes de dar início à implantação do projeto, visitamos a Turquia, um dos países pioneiros no assunto, para um profundo benchmarking“. Desde então, o Aché encabeça a adaptação do setor farmacêutico e por isso deve reduzir de forma significativa os impactos em seus processos. “Até o momento, já instalamos o DataMatrix em 63% dos equipamentos de embalagem e devemos finalizar este processo até o fim de 2018”, pontua.

Entre os principais pontos a serem adotados estão a gravação das informações nas embalagens dos produtos, a transmissão dos dados e o atendimento aos prazos definidos pela agência reguladora.

Para ajudar em todo esse processo, a Anvisa lançou no dia 22 de novembro o o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.  Clique aqui e obtenha mais detalhes.

 

Redação: Portal 2A+Farma

Reportagem atualizada em 22-11-2017

Exclusivo: Conheça as tecnologias fornecidas por empresas para a rastreabilidade de medicamentos https://goo.gl/vt9wem