quinta-feira , 26 novembro 2020
Capa » Home » Anvisa publica nova versão do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados
Anvisa publica nova versão do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados

Anvisa publica nova versão do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados

A Anvisa atualizou do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados, que entrará em vigor nesta terça-feira, 14 de abril, e receberá contribuições até 12/08/2020. Com esta ação, a agência reforça mais ainda este importante tema relacionado à Qualidade Final dos Produtos.

O objetivo do guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios.

É aplicável aos sistemas computadorizados utilizados nas áreas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos. A proposta é internalizar o documento GAMP 5 de modo a facilitar a compreensão do leitor acerca das diretrizes propostas por aquele guia internacional.

Fazem parte do escopo deste Guia os sistemas computadorizados categorias 3, 4 e 5, as interfaces entre sistemas e planilhas.

Estão abrangidos os sistemas acima mencionados, instalados em arquitetura stand-alone ou rede, podendo esta rede ser instalada de modo local, nacional ou global.

Este guia substitui o guia homônimo publicado pela Anvisa em abril de 2010.

Alinhamento necessário

A revisão do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados Anvisa vem num excelente momento. É o que diz Edinaldo Fernando Ferreira, diretor técnico da Life Sciencie Quality Service. “Desde sua criação e publicação em Abril de 2010, quando a ISPE Brasil e Anvisa se uniram para a criação da primeira versão, como profissional de Validação de Sistemas venho acompanhando o constante cumprimento e amadurecimento das empresas em relação a este tema. Nesse momento, com a recente publicação da RDC 301/2019 e a IN43/2019, se faz necessário esse alinhamento”, acrescenta.

Ferreira ressalta a importância de estudar as novidades, visto que a Anvisa deu a oportunidade de contribuir até agosto de 2020 com sugestões, ou até mesmo questionamentos. “Em breve vamos disponibilizar aos nossos clientes um comparativo entre a versão atual e a anterior com o objetivo deles também poderem contribuir nessa revisão”, conclui.

Recebimento de sugestões

As recomendações contidas no Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa e ficam sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade por meio de formulário eletrônico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/33174?lang=pt-BR.

As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento. Independentemente da decisão da área, será publicada análise geral das contribuições e racional que justifique a revisão ou não do Guia.

CLIQUE AQUI e acesse o Guia.

Sobre admin

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Required fields are marked *

*

Fale com os gestores