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A Anvisa atualizou do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados, que entrará em vigor nesta terça-feira, 14 de abril, e receberá contribuições até 12/08/2020. Com esta ação, a agência reforça mais ainda este importante tema relacionado à Qualidade Final dos Produtos.
O objetivo do guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios.
É aplicável aos sistemas computadorizados utilizados nas áreas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos. A proposta é internalizar o documento GAMP 5 de modo a facilitar a compreensão do leitor acerca das diretrizes propostas por aquele guia internacional.
Fazem parte do escopo deste Guia os sistemas computadorizados categorias 3, 4 e 5, as interfaces entre sistemas e planilhas.
Estão abrangidos os sistemas acima mencionados, instalados em arquitetura stand-alone ou rede, podendo esta rede ser instalada de modo local, nacional ou global.
Este guia substitui o guia homônimo publicado pela Anvisa em abril de 2010.
Alinhamento necessário
A revisão do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados Anvisa vem num excelente momento. É o que diz Edinaldo Fernando Ferreira, diretor técnico da Life Sciencie Quality Service. “Desde sua criação e publicação em Abril de 2010, quando a ISPE Brasil e Anvisa se uniram para a criação da primeira versão, como profissional de Validação de Sistemas venho acompanhando o constante cumprimento e amadurecimento das empresas em relação a este tema. Nesse momento, com a recente publicação da RDC 301/2019 e a IN43/2019, se faz necessário esse alinhamento”, acrescenta.
Ferreira ressalta a importância de estudar as novidades, visto que a Anvisa deu a oportunidade de contribuir até agosto de 2020 com sugestões, ou até mesmo questionamentos. “Em breve vamos disponibilizar aos nossos clientes um comparativo entre a versão atual e a anterior com o objetivo deles também poderem contribuir nessa revisão”, conclui.
Recebimento de sugestões
As recomendações contidas no Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa e ficam sujeitas ao recebimento de sugestões da sociedade por meio de formulário eletrônico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/33174?lang=pt-BR.
As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento. Independentemente da decisão da área, será publicada análise geral das contribuições e racional que justifique a revisão ou não do Guia.
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