domingo , 28 abril 2024
Capa » Resultados da pesquisa para: Requisitos da RDC (Página 12)

Resultados da pesquisa para: Requisitos da RDC

Por que a logística é vital para tornar uma vacina eficiente?

Com opções de imunizantes complexos, que precisam ser submetidos a temperaturas extremamente baixas, a tecnologia no transporte é fundamental para que a vacina possa ser eficaz ao chegar no braço do paciente.

Nunca se falou tanto em questões como produção, desenvolvimento e eficiência de imunizantes como no último ano. A ciência trouxe, em tempo recorde, opções de vacina para o mundo contra a Covid-19, mas o que se sabe é que para que esse ou qualquer outro imunizante seja eficiente de fato, é necessário muito mais do que a produção e envasamento seguros.

Para Dra. Janaina Teixeira Nunes Silva, infectologista e professora da Afya Educacional, cada vacina tem uma particularidade. “Para algumas o congelamento é proibido. Já outras são abaladas por temperaturas mais altas. Não se pode estabelecer uma condição padrão para todas as vacinas. Os cuidados de conservação, incluindo a manutenção da temperatura numa faixa específica, estão descritos e aprovados no registro do medicamento”, afirma.

A logística correta, respeitando o tempo e as temperaturas adequadas são, portanto, primordiais para garantir a eficácia das vacinas, uma vez, que são produtos sensíveis a variação (termolábeis) e a quebra da cadeia do frio pode fazer com que os medicamentos percam suas propriedades, sendo ineficientes no combate às doenças.

Dra. Janaina ressalta que as consequências podem ser a perda da estabilidade química, física e das propriedades biológicas, dentro do prazo de validade. “A alteração da temperatura de conservação pode comprometer a potência imunogênica da vacina, ou seja, as características verificadas e certificadas pelo laboratório produtor em determinadas condições ideais de conservação: temperatura, prazo de validade, umidade, luz e outras”, alerta a especialista.

A Bosch, líder global no fornecimento de tecnologias e serviços, disponibiliza no mercado o Monitoramento Inteligente da Cadeia Fria, uma solução completa que acompanha as condições da carga em tempo real durante todo o processo logístico, desde o local de fabricação até a ponta.

“Nossos agentes estão sempre atentos ao processo, permitindo que decisões assertivas sejam tomadas de forma rápida frente aos indícios de eventos irregulares, como excursões de temperatura e umidade. Com o monitoramento e transmissão de dados em tempo real, é possível tomar ações antes de qualquer tipo de alteração”, explica a Alexandre Boldrin Ferreira, responsável por Vendas, Marketing e Produtos da divisão Bosch Service Solutions.

Essa tecnologia Bosch está disponível no Brasil desde o início de 2020 e atende à nova regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 430/2020, que estabelece requisitos sobre boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

Essas práticas são exigidas e recomendada por especialistas dada a complexidade de temperaturas exigidas para cada tipo de imunizante.  “A maioria das vacinas devem ser armazenadas entre 2 e 8 graus. Algumas necessitam de temperaturas mais baixas, entre -25 e -15 graus e atualmente algumas vacinas precisam de temperaturas ainda menores que -70 graus. Quem determina o perfil de estabilidade do seu produto é sempre o fabricante”, conclui Janaina.

Para mais informações sobre a necessidade de uma logística eficiente para vacinas e outros medicamentos, temos à disposição nossos porta-vozes.

Alexandre Boldrin Ferreira, executivo de Marketing e Produtos da divisão Bosch Service Solutions poderá falar sobre a tecnologia disponível ao Brasil, que traz ganho de eficiência, além de maior assertividade na gestão de ações para garantir a integridade dos produtos, dentre eles a vacina da Covid-19, incluindo as mais complexas, que precisam ser submetidas a baixas temperaturas.

Dra. Janaina Teixeira Nunes Silva, infectologista e professora da Afya Educacional poderá falar sobre a complexidade dos imunizantes do ponto de vista de temperaturas adequadas, incluindo as que estão previstas para chegar ao Brasil nos próximos meses.

Graduada em Medicina pela Faculdade de Ciência Médicas da Santa Casa de São Paulo, tem Residência Médica em Infectologia pelo Instituto de Infectologia Emílio Ribas de São Paulo e título de especialista em Clínica Médica pela Sociedade Brasileira de Clínica Médica.

Sobre a Bosch Service Solutions

É uma divisão de negócios do Grupo Bosch que atua globalmente no mercado de desenvolvimento de soluções complexas com o uso de IoT nas áreas de serviços de experiência do cliente, mobilidade e monitoramento. Está presente no Brasil há mais de 10 anos e, em âmbito global, atua em 16 países com 26 escritórios e cerca de 10 mil funcionários atendendo mais de mil clientes externos em 35 idiomas. Os principais setores de atuação são: automotivo, turismo, entretenimento, transportes, bem como telecomunicações e outros.

Mais informações: https://www.boschservicesolutions.com/pt/.

Bosch Service Solutions: Por que a logística é vital para tornar uma vacina eficiente?

Com opções de imunizantes complexos, que precisam ser submetidos a temperaturas extremamente baixas, a tecnologia no transporte é fundamental para que a vacina possa ser eficaz ao chegar no braço do paciente. Leia Mais »

Anvisa registra dois novos produtos à base de Cannabis

Autorização foi publicada nesta quinta-feira (15/4). Leia Mais »

Cisabrasile conquista certificado internacional ASME

Unidade brasileira da Cisa se consagra como o primeiro fabricante nacional de vasos de pressão para autoclaves a obter os certificados internacionais ASME e PED Leia Mais »

Fiocruz pede autorização à Anvisa para produzir CBD

A Fundação Oswaldo Cruz, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, deu entrada no dia 23 na Anvisa solicitando autorização sanitária para produzir um produto fitofármaco à base de Cannabis Leia Mais »

Nova norma sobre laboratórios analíticos entra em vigor

Norma estabelece regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para a sua habilitação na Reblas, entre outros. Leia Mais »

Boas práticas: Anvisa traz orientações para renovação de certificado

Anvisa alerta que peticionamentos realizados de forma incorreta acarretam devolução ou indeferimento do pedido. Leia Mais »

ISPE Brasil realizou em dois meses doze webinars que somaram a participação de 1570 pessoas

A ISPE Brasil realizou em dois meses doze webinars que somaram a participação de 1570 pessoas. Participe você também.

Veja os temas abordados até aqui:

  • Neurociência e o Futuro do Trabalho Pós Crise
  • Agilidade na adequação dos POP’s perante os requisitos do distanciamento social
  • Pesquisa Clínica em tempos de Covid19
  • Requisitos Ocupacionais e de Boas Práticas de Fabricação (GMP) para processamento de asséptico altamente potente
  • Novo draft do Anexo 1 – Barreira e seus requisitos
  • COVID 19 – Como a Climatização pode ajudar a diminuir a contaminação pelo Ar
  • Mesa Redonda: Validação de Sistemas Computadorizados
  • Como avaliar a temperatura interna da embalagem térmica durante o recebimento de cadeia fria e como tratar excursões
  • Conceito de Produção sem papel (paperless manufacturing) para Indústrias Farmacêuticas
  • Como o Gerenciamento de Riscos tem sido aplicado nas plantas farmacêuticas após a RDC 301/2019
  • O impacto da toxicologia nas Boas Práticas de Fabricação, a partir da introdução do PDE na RDC 301
  • Mesa Redonda: Validação de Sistemas Computadorizados

Saiba quais serão os próximos temas e datas em http://www.ispe.org.br/ispe_eventos/

 

Anvisa publica Consultas Públicas sobre normas de bulas e rotulagem de medicamentos

Prazo para envio de contribuições é de 90 dias, a partir da próxima quarta-feira (10/6). Participe! Leia Mais »

Interessados já podem enviar comentários sobre o guia de laboratórios analíticos

Na última terça-feira (14/1) foi publicado o Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Os interessados em contribuir para o aprimoramento da publicação podem encaminhar comentários e sugestões por meio de formulário on-line específico, que está disponível desde esta terça, 21 de janeiro. Leia Mais »

× Fale com os gestores