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A Fundação Oswaldo Cruz, órgão vinculado ao Ministério da Saúde, deu entrada no dia 23 na Anvisa solicitando autorização sanitária para produzir um produto fitofármaco à base de Cannabis
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, deu entrada ontem (23) na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitando autorização sanitária para produzir um produto fitofármaco à base de Cannabis. O Sechat enviou alguns questionamentos à fundação sobre o pedido formulado à Anvisa, mas até a conclusão desta matéria não obtivemos resposta.
Conforme adiantou o Sechat no início de fevereiro, a Fiocruz pretendia avançar na estruturação para fabricar medicamentos à base de CBD (Canabidiol) com matéria-prima produzida no Brasil. A intenção da fundação estatal, mantida pelo Governo Federal, chama atenção pelo fato de que, atualmente, o cultivo da planta Cannabis sativa é proibido pela legislação brasileira. Em um primeiro momento, diz a Fiocruz em documento obtido pelo Sechat que para a produção do seu CBD “será utilizada matéria-prima de canabidiol importada, mas o acordo prevê a possibilidade de uma futura internalização da fabricação do insumo farmacêutico ativo no Brasil.”
Um CBD para chamar de meu
Em outubro do ano passado, o Ministério da Saúde celebrou acordo sigiloso com duração de cinco anos com a empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda para transferência de tecnologia e fornecimento do produto Canabidiol 200mg/ml, o único produto a ter autorização sanitária concedida a partir da RDC 327/2019. O acordo prevê o fornecimento do medicamento ou produto à base de maconha medicinal. Ressalte-se que, até o momento, o único medicamento a receber registro sanitário da Anvisa é o Mevatyl. O CBD da Prati-Donaduzzi tem autorização sanitária – e não registro – o que significa que o produto não passou por testes clínicos. Caberá à Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), a operacionalização do contrato.
O pedido da Fiocruz para produção do CBD já foi distribuído para a área responsável pela análise na Anvisa, que é a Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais.
A RDC 327 foi aprovada em dezembro de 2019 e entrou em vigor em março de 2020, regulamentando a fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais. Esse tipo de licença para operação – autorização sanitária – é inédita até o momento, sendo o produto da Prati-Donaduzzi o único feito no país que tem esse aval, que é válido por cinco anos.
Produto da Prati que deverá ser usado pela Fiocruz é feito com CBD isolado
O produto que deverá ser produzido pela Fiocruz por meio do contrato com a Prati-Donaduzzi é um CBD isolado, ou seja, sem THC (Tetrahidrocanabinol) ou outros canabinoides. Essa composição, que utiliza apenas um canabinoide, é criticada por médicos e pesquisadores por não oferecer o melhor resultado ao paciente, que seria obtido prioritariamente por meio da interação entre diversos componentes da planta Cannabis.
Em seu site, a Prati-Donaduzzi gaba-se pelo fato de seu produto ter somente o CBD isolado. “O Canabidiol da Prati-Donaduzzi estará disponível em solução oral 200 mg/ml e será produzido a partir do princípio ativo puro, livre da substância psicoativa THC (Tetrahidrocanabinol). O produto é diferenciado neste segmento de mercado, pois é uma versão do medicamento que está em estágio final do estudo clínico fase III, através de uma parceria público-privada entre a Prati-Donaduzzi e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo”, diz o comunicado da empresa.
Acordo sigiloso entre a Fiocruz e a Prati-Donaduzzi foi alvo de requerimento de informações de deputados
No final de novembro, os deputados federais Paulo Teixeira (PT-SP) e Luciano Ducci (PSB-PR), ambos integrandes da Comissão de Medicamentos de Cannabis da Câmara dos Deputados, formalizaram pedido ao Ministério da Saúde, por meio de requerimento, que a pasta disponibilizasse informações sobre o “Acordo de Cooperação Técnica para Transferência de Tecnologia para produção do produto Canabidiol, entre outras avenças” firmado entre a Fundação Oswaldo Cruz e a empresa Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
Na oportunidade, os deputados solicitaram que o Ministério da Saúde respondesse seis questionamentos, entre eles por qual motivo a “Fundação Oswaldo Cruz manifestou interesse em dominar a técnica de produção de medicamentos canabinoides, por que se restringir unicamente ao emprego do canabidiol, tendo em vista que a vasta gama de empregos terapêuticos dos canabinoides pressupõe, em muitos casos, a administração concomitante, na mesma formulação, do tetraidrocanabinol, como, aliás, é o caso do primeiro medicamento canabinoide registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA?”
Em resposta aos parlamentares, a Fiocruz justificou que, até o momento, o Canabidiol 200 mg/mL – Prati Donaduzzi é o único produto que atende aos requisitos de qualidade da RDC 327/19. Além disto, a forma farmacêutica do referido Produto, refere-se a solução oral, que tem como acessório seringa dosadora oral, que permite a administração de diferentes regimes posológicos, facilitando o ajuste de dose. “É o único produto de Cannabis com autorização sanitária emitida pela Anvisa, por meio da Resolução nº 1.186, de 20 de abril de 2020”, justificou-se a fundação em comunicado.
Fonte: Sechat
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