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A Astellas Farma Brasil (AFB) foi recentemente nomeada uma das 20 melhores empresas multinacionais de médio porte para se trabalhar de todos os setores do país, de acordo com o último ranking do Instituto Great Place to Work®. No início deste ano, a companhia também foi selecionada pelo Instituto como um dos dez melhores locais de trabalho da indústria farmacêutica. Leia Mais »
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Notícias
Participe do webinar sobre produtos para saúde
Tema da terceira edição da conferência virtual será sobre as estratégias para minimizar exigências técnicas em cadastros de materiais de uso em saúde. Marque a data no calendário e participe! Leia Mais »
Aspectos microbiológicos da produção ao controle de água para uso em processos farmacêuticos e afins
A estrutura química da água e seu comportamento dipolar, torna-a um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias indesejáveis, as quais poderão alterar a pureza e eficácia de um produto e causar risco a saúde. Além disto, possui a capacidade de se contaminar logo após sua purificação (Farm. Bras. 5ª ed., vol.1, cap.11).
Aché inova e lança linha de nutracêuticos Achevita
Comprovando que existe ciência na vitalidade, o Aché Laboratórios lança a linha de suplementos e alimentos funcionais Achevita. Composta por vitaminas, minerais, ácidos graxos e bioativos concentrados, a linha traz ao mercado soluções inovadoras com fórmulas avançadas e formatos diferenciados para quem busca saúde, vitalidade e equilíbrio, sem abrir mão da praticidade. Leia Mais »
Realidade aumentada chega à indústria
Quando o coordenador de manutenção Cesar Santana colou adesivos nos vidros em uma das linhas de envase de cosméticos da fábrica da Natura em Cajamar, Região Metropolitana de São Paulo, a operadora Geicica Cruz estranhou. “Está parecendo uma árvore de Natal”, reclamou. Mal sabia que, em pouco tempo, estaria se perguntando por que não pensaram nisso antes. Os adesivos são parte do mecanismo que torna possível o uso da realidade aumentada – tecnologia que sobrepõe objetos virtuais no mundo real. A Natura começou a testar o recurso há cerca de dois meses. Leia Mais »
Depois da Integridade de Dados, a Governança
A integridade de Dados críticos em indústrias de Life Sciences é uma questão, que se tiver o cuidado merecido e exigido pelas agências reguladoras mantém a empresa alinhada com as Boas Práticas de Fabricação e evita sanções prejudiciais ao processo produtivo e aos negócios.
Para se alcançar e manter este status de Compliance é necessária a implementação e manutenção de uma política de Data 
Governance, que seja eficiente em assegurar o status de Integridade dos Dados alcançado pela empresa, que envolve a sustentabilidade do dado, desde sua geração até o fim do seu ciclo de vida, seja ele em papel ou eletrônico.
São procedimentos que acionam profissionais de diferentes áreas da indústria, mas sobretudo exige o essencial apoio da alta direção, para implementar políticas de Data Integrity, promover treinamentos e uma mudança de cultura, que forneça autonomia aos envolvidos com o tema e dissemine entre os demais profissionais, a importância que a Governança de Dados tem para os negócios da companhia.
Considerar essas necessidades já no processo de Validação de Sistemas auxilia na implementação de uma Governança de Dados contínua.
Áreas envolvidas no processo de Governança de Dados
A Garantia de Integridade dos Dados, envolvendo o seu ciclo de vida, deve ser baseada em riscos e a mitigação desses riscos envolve as áreas Organizacional e Técnica da empresa, com procedimentos de rotina, treinamento da equipe, controle da geração e os registros dos dados, implementação de um programa de Governança de Dados e inspeções para atestar sua efetividade.
Veja também: Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica
Quando implementada na empresa, a política de Governança de dados cria uma estrutura que envolve o Sistema de Gerenciamento da Qualidade, com subseção de responsabilidades para as áreas de controle de qualidade e Sistema de Qualidade, pois existem dados gerados em toda companhia, com a revisão periódica de produto e o Quality Risk Management.
Papeis de profissionais na Governança de Dados
Reorganização e definição objetiva do papel de cada profissional
De certa forma, os papeis sugeridos pelos guias na implementação de uma política de Governança de Dados já existem dentro das empresas, faltando apenas uma reorganização e definição objetiva de qual a responsabilidade do profissional designado.
Além do gerenciamento Sênior, surge o papel de um comitê de gerenciamento de Integridade de Dados, corporativo ou local, responsável por atividades essenciais para a manutenção da política de Governança e integridade dos dados.
Dono do processo, dono dos dados, dono do sistema
Profissionais que conhecem os detalhes do processo, responsáveis pelo sistema, suas aplicações e pela administração de ações que garantem a integridade dos dados, autorizando ou negando o acesso aos mesmos.
Além dos papeis de “donos”, existe o papel do administrador dos dados e da tecnologia utilizada, que devem implementar requisitos solicitados pelo dono dos dados e por garantir que a plataforma utilizada atenda as exigências de Data Integrity.
Papel do T.I. na Governança de Dados
O departamento de T.I. é o player chave para evitar mudanças diretas no Banco de Dados, que podem acarretar aberturas de desvio por procedimentos que representam riscos ao estado de íntegro dos dados.
Já na Análise de Riscos, feita pela equipe de validação de sistemas, essa condição deve ser observada, para que sejam apontadas ações que minimizem o risco à integridade de dados BPx relevantes, como acesso ao Sistema via aplicação e procedimentos para não travar o processo, no caso de uma excepcionalidade, que vá de encontro ao que orienta os Guias de Data Integrity.
Adequação do sistema à Política de Governança de Dados
Sistema Manual
Se a geração do dado for manual, é elaborada uma análise de riscos para definir o grau de implementação de pops e sugerir uma mudança nos procedimentos, como implementação de duplo check.
Sistema Eletrônico
Se os atributos críticos de qualidade forem gerados por sistema eletrônico, será possível identificar os dados BPx relevantes através de um GAP ASSESSMENT, um documento que possibilita uma visão completa dos itens de Data Integrity existentes no Sistema, como aderência ao FDA 21 CFR Part 11, presença de procedimentos no sistema e tratamento dos dados BPx relevantes.
A Governança de Dados está dentro do Sistema da Qualidade Farmacêutico e envolve diferentes áreas e procedimentos para sua implementação. Após a identificação dos registros críticos gerados pelo sistema, tem início uma série de ações para identificar os riscos a integridade dos dados e consequentemente às Boas Práticas de Fabricação.
Para que o sistema atenda os requisitos de Data Integrity e seja implementada uma política de Governança de Dados eficiente, as adequações realizadas devem ser registradas e desafiadas ao longo do tempo, para garantir que as ações de qualidade estão sendo seguidas.
Este artigo teve como referência a palestra da Diretora Técnica Silvia Martins, no FiveCon 2017. Com Colaboração de Demetrius Rocha, Frederico Quintão e Revisão de Silvia Martins.
Especialista em BPF desvenda a RDC 47/2013 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes
Confira a entrevista com o consultor, auditor e instrutor de Sistemas de Gestão Nelson Oliveira. Leia Mais »
DSM apresenta ao mercado novas tecnologias para o cuidado com a pele
A DSM, empresa global que atua nos segmentos de saúde, nutrição e materiais, por meio da área de Personal Care, apresenta para a indústria cosmética uma linha de ingredientes para protetores solares contra todas as radiações UVs e, principalmente, contra a luz azul. Leia Mais »
Metodologia LEGO Serious Play no Boticário
Ao final de quatro dias de workshop, pilhas de peças LEGO de todos os tipos, cores, formatos e vários modelos, construídos pelos candidatos a trainee de uma empresa brasileira, estão dispostos sobre diversas mesas. No centro da sala, os grupos de jovens seguram complexos modelos LEGO que representam as estratégias de negócio que eles criaram durante a atividade e, um a um, apresentam suas propostas para os gestores das diversas áreas da empresa que acompanham todo o processo. Leia Mais »
Colagenase do Cristália recebe patente americana
Em 08 de agosto, o Laboratório Cristália, que ao longo dos seus 45 anos se diferencia no mercado farmacêutico nacional pela inovação, comemora o recebimento da sua 93ª patente. Todo registro deve ser celebrado pelas indústrias farmacêuticas, no entanto, esse é especial, pois se trata da concessão da patente do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Colagenase animal-free nos Estados Unidos. Leia Mais »