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A digitalização da indústria já é uma realidade e, cada vez mais, novas tecnologias e soluções que elevam o nível de produtividade das empresas se tornam fundamentais. Leia Mais »
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Automação
OPTEL fabrica máquinas de serialização em Campinas para abastecer mercados norte-americano e europeu
Unidade recém-inaugurada da companhia no interior paulista é voltada para tecnologias de serialização de medicamentos. Anvisa também exigirá dados seriais a partir deste segundo semestre. Leia Mais »
Sindusfarma lança manual sobre integridade de dados
O Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo) lançará oficialmente na próxima quinta-feira (21), a partir das 14h, no auditório da entidade, o manual “Integridade de Dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”. Leia Mais »
Webinar NOVUS: Abandonando definitivamente a planilha de papel
Os registradores eletrônicos (ou data loggers) estão cada vez mais compactos e baratos! Tecnologias como USB, WiFi, NFC, Bluetooth e 3G/4G estão ao alcance de todos, possibilitando uma infinidade de aplicações quando o assunto é monitoramento e registro de temperaturas e outras grandezas. Leia Mais »
Aché é selecionado para participar dos testes de rastreabilidade de medicamentos com a Anvisa
Farmacêutica está entre as cinco empresas que farão o piloto do projeto, que deve contribuir para inibir a venda de produtos falsificados e roubados no País.
24a. Destaques do ano Smacna Brasil premia 8 obras
No dia 10 de agosto, aconteceu à premiação do 24º Destaques do ano Smacna Brasil/2016 Convênio Smacna-Abrava, concedido anualmente pelo desdobramento brasileiro da entidade técnico-científica Smacna – Sheet Metal Air Conditioning Contractors’ National Association e a ABRAV.
O prêmio tem por objetivo promover o reconhecimento em âmbito nacional dos melhores trabalhos de engenharia termo ambiental do ano anterior.
Empreendimentos Premiados
Laboratório Sabin de Análises Clínicas – Brasília/DF
Paulista North Way Shopping – Paulista/PE
BACEN – Banco Central de Salvador – Salvador/BA
Aker Solutions–Subsea High Tech Centre – São José dos Pinhais/PR
Jaguar Land Rover – Itatiaia/RJ
Novo Terminal de Passageiros do Aeroporto Internacional de BH /MG
Hotel Pullman São Paulo Guarulhos Airport – Guarulhos/SP
Porto Atlântico – Rio de Janeiro/RJ
O Prêmio Smacna Abrava é uma forma do mercado buscar elevar sua excelência, seja pelo conhecimento dos seus pares e o desejo de superação, ou seja, pelo usuário melhor informado desejando tem uma instalação melhor. De acordo com a comissão organizadora, a queda do mercado e do PIB aumentaram os desafios de todos, prova disto é que esta edição recebeu um número maior de trabalho, com ótimos projetos e conceitos de Sustentabilidade cada vez mais presente, na prática a criatividade com engenharia aplicada buscando novos caminhos.
Durante a cerimônia de abertura do evento, o presidente da Smacna Brasil, Paulo Cesar Santini, agradeceu a presença de todos e deu início a solenidade “Gostaria de registrar nosso especial agradecimento às empresas patrocinadoras e colaboradoras pelo importante apoio contribuindo para a realização e abrilhantamento da nossa premiação. Parabenizo ainda, todos os profissionais diretos e indiretos por suas realizações de excelência”.
Ainda, na abertura, o presidente da ABRAVA, o engo. Arnaldo Basile, destacou o trabalho da SMACNA com está premiação na disseminação das inovações tecnológicas e das boas práticas da engenharia. “Destaco o espírito empreendedor de todos profissionais dedicados a este setor, que tem desenvolvido suas atividades com força e vigor, apontando um Brasil que tem suplantando o momento econômico atual, complexo e desafiador” finaliza.
Para o engo. João Carlos, diretor da Smacna, “ Foi gratificante ver a evolução positiva do nosso setor em crise, com um mercado em recessão, e ver estes empreendimentos multiplicarem seus recursos e atingirem níveis de excelência para o recebimento desta premiação”.
O engo. Aldo Bianco foi o homenageado do dia e recebeu o Troféu Fair Play 2017. O critério de escolha se deu por se tratar de uma personalidade do setor, com destaque de sua vivência e contribuição para o desenvolvimento de ações em favor do setor HVAC-R. Por motivo de força maior o Troféu foi recebido por sua família.
Entre os critérios avaliados pela comissão técnica, as obras devem possuir características que as diferenciam das convencionais nas instalações adotadas para fins de condicionamento de ar, refrigeração, ventilação e aquecimento e seguir as seguintes condições: aprovação e satisfação do cliente; coordenação entre cliente, projetista, instalador e fabricantes de equipamentos; e conformidade com normas técnicas, de segurança e meio ambiente vigentes, além de manuais e recomendações da Smacna/Abrava, e todas as importantes orientações do Regulamento e Instruções Gerais sobre o Premio Smacna, muitas vezes tais ações são lideradas por um agente de” commissioning”. A premiação é dividida entre as categorias de: Obra Nova e Retrofit nos quesitos Conforto e Industrial.
Para reconhecimento da obra como Destaque do Ano, que homenageia o cliente final, o instalador e o fabricante, as mesmas devem seguir padrões técnicos de trabalhos de engenharia termo ambientais, que colocam sob foco avaliador méritos como concepção técnica, excelência de qualidade da instalação, versatilidade operacional, inovação e incorporação de artifícios que traduzam economia e/ou uso racional de energia, e, por extensão, preservação do meio ambiente, incluindo sustentabilidade.
Depois da Integridade de Dados, a Governança
A integridade de Dados críticos em indústrias de Life Sciences é uma questão, que se tiver o cuidado merecido e exigido pelas agências reguladoras mantém a empresa alinhada com as Boas Práticas de Fabricação e evita sanções prejudiciais ao processo produtivo e aos negócios.
Para se alcançar e manter este status de Compliance é necessária a implementação e manutenção de uma política de Data 
Governance, que seja eficiente em assegurar o status de Integridade dos Dados alcançado pela empresa, que envolve a sustentabilidade do dado, desde sua geração até o fim do seu ciclo de vida, seja ele em papel ou eletrônico.
São procedimentos que acionam profissionais de diferentes áreas da indústria, mas sobretudo exige o essencial apoio da alta direção, para implementar políticas de Data Integrity, promover treinamentos e uma mudança de cultura, que forneça autonomia aos envolvidos com o tema e dissemine entre os demais profissionais, a importância que a Governança de Dados tem para os negócios da companhia.
Considerar essas necessidades já no processo de Validação de Sistemas auxilia na implementação de uma Governança de Dados contínua.
Áreas envolvidas no processo de Governança de Dados
A Garantia de Integridade dos Dados, envolvendo o seu ciclo de vida, deve ser baseada em riscos e a mitigação desses riscos envolve as áreas Organizacional e Técnica da empresa, com procedimentos de rotina, treinamento da equipe, controle da geração e os registros dos dados, implementação de um programa de Governança de Dados e inspeções para atestar sua efetividade.
Veja também: Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica
Quando implementada na empresa, a política de Governança de dados cria uma estrutura que envolve o Sistema de Gerenciamento da Qualidade, com subseção de responsabilidades para as áreas de controle de qualidade e Sistema de Qualidade, pois existem dados gerados em toda companhia, com a revisão periódica de produto e o Quality Risk Management.
Papeis de profissionais na Governança de Dados
Reorganização e definição objetiva do papel de cada profissional
De certa forma, os papeis sugeridos pelos guias na implementação de uma política de Governança de Dados já existem dentro das empresas, faltando apenas uma reorganização e definição objetiva de qual a responsabilidade do profissional designado.
Além do gerenciamento Sênior, surge o papel de um comitê de gerenciamento de Integridade de Dados, corporativo ou local, responsável por atividades essenciais para a manutenção da política de Governança e integridade dos dados.
Dono do processo, dono dos dados, dono do sistema
Profissionais que conhecem os detalhes do processo, responsáveis pelo sistema, suas aplicações e pela administração de ações que garantem a integridade dos dados, autorizando ou negando o acesso aos mesmos.
Além dos papeis de “donos”, existe o papel do administrador dos dados e da tecnologia utilizada, que devem implementar requisitos solicitados pelo dono dos dados e por garantir que a plataforma utilizada atenda as exigências de Data Integrity.
Papel do T.I. na Governança de Dados
O departamento de T.I. é o player chave para evitar mudanças diretas no Banco de Dados, que podem acarretar aberturas de desvio por procedimentos que representam riscos ao estado de íntegro dos dados.
Já na Análise de Riscos, feita pela equipe de validação de sistemas, essa condição deve ser observada, para que sejam apontadas ações que minimizem o risco à integridade de dados BPx relevantes, como acesso ao Sistema via aplicação e procedimentos para não travar o processo, no caso de uma excepcionalidade, que vá de encontro ao que orienta os Guias de Data Integrity.
Adequação do sistema à Política de Governança de Dados
Sistema Manual
Se a geração do dado for manual, é elaborada uma análise de riscos para definir o grau de implementação de pops e sugerir uma mudança nos procedimentos, como implementação de duplo check.
Sistema Eletrônico
Se os atributos críticos de qualidade forem gerados por sistema eletrônico, será possível identificar os dados BPx relevantes através de um GAP ASSESSMENT, um documento que possibilita uma visão completa dos itens de Data Integrity existentes no Sistema, como aderência ao FDA 21 CFR Part 11, presença de procedimentos no sistema e tratamento dos dados BPx relevantes.
A Governança de Dados está dentro do Sistema da Qualidade Farmacêutico e envolve diferentes áreas e procedimentos para sua implementação. Após a identificação dos registros críticos gerados pelo sistema, tem início uma série de ações para identificar os riscos a integridade dos dados e consequentemente às Boas Práticas de Fabricação.
Para que o sistema atenda os requisitos de Data Integrity e seja implementada uma política de Governança de Dados eficiente, as adequações realizadas devem ser registradas e desafiadas ao longo do tempo, para garantir que as ações de qualidade estão sendo seguidas.
Este artigo teve como referência a palestra da Diretora Técnica Silvia Martins, no FiveCon 2017. Com Colaboração de Demetrius Rocha, Frederico Quintão e Revisão de Silvia Martins.
L’Oréal e Perfect Corp anunciam aplicativo
A L’Oréal e a Perfect Corp. anunciam uma parceria global que integra coleções de maquiagem das marcas L’Oréal em todo o mundo noYouCam Makeup, o premiado aplicativo de beleza de realidade aumentada (RA). Esta colaboração oferece a centenas de milhões de amantes de beleza a oportunidade de, virtualmente, experimentar coleções de maquiagem das marcas L’Oréal, conhecer os produtos e comprar via aplicativo ou instore. Alavancando o aplicativo no espaço da L’Oréal ou em lojas livres, a parceria também oferece formas únicas e inovadoras de criar experiências online e offline aos seus usuários.
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YouCam Makeup está disponível para downloads gratuitos na App Store e Google Play.