sábado , 14 dezembro 2019
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Anvisa deliberará sobre regulamentações da Cannabis Medicinal no Brasil

Anvisa deliberará sobre regulamentações da Cannabis Medicinal no Brasil

Por Layla Espeschit Maia.*

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu na pauta da próxima Reunião Pública da Diretoria Colegiada, na próxima terça-feira (08/10), a deliberação sobre as propostas de regulamentação sobre a Cannabis Medicinal, que estabelecem as normas para o registro e monitoramento de medicamentos à base da planta, seus derivados e análogos sintéticos; bem como os requisitos técnicos e administrativos do cultivo da maconha no país, para fins exclusivamente medicinais e científicos.

Para serem regulamentadas, as minutas das resoluções precisam ser aprovadas pela maioria dos cinco diretores da agência. A expectativa, diante das últimas notícias e posicionamentos dos representantes do governo, é de que o novo diretor do órgão regulador, o almirante Antônio Torres, peça vista da proposta que regulariza o cultivo da planta no país.

O ministro da cidadania, Osmar Terra, em inúmeras ocasiões, já se posicionou contra a legalização e regulamentação do cultivo da planta no país, alegando que este seria um primeiro passo para a legalização de drogas no Brasil. Segundo ele, não é necessário regulamentar a liberação do plantio, já que existe a possibilidade do desenvolvimento de medicamentos à base de substâncias sintéticas, ou melhor, mais especificamente, do Canabidiol sintético. Na mesma direção, o ministro da saúde, Luiz Henrique Mandetta, também se posicionou no sentido de ser contrário a essa regularização.

A Anvisa autoriza, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada nº 17 de 2015, a importação, em caráter excepcional,  de produtos e medicamentos à base de Canabidiol (substância não psicoativa da planta), combinado com outros canabinoides, para pessoa física, para fins medicinais, mediante prescrição médica e termo de responsabilidade do paciente, com validade de um ano. Ou seja, conforme a regulamentação vigente, empresas ou pessoas jurídicas não estão legalmente autorizadas a importar medicamentos ou produtos à base da Cannabis. O Brasil já possui um medicamento registrado na Anvisa, composto de THC (substância psicoativa da planta) e de CBD, o Mevatyl, indicado para o tratamento de esclerose múltipla.

A agência reguladora abriu duas Consultas Públicas, de junho a agosto deste ano, para recolher subsídios para as futuras regulamentações sobre o tema. Durante as consultas, o órgão promoveu uma Audiência Pública (no dia 31 de julho), para escutar os diversos segmentos do setor regulado, como empresas, pacientes, famílias, médicos, associações e universidades. O balanço das consultas foi um total de 1.154 contribuições recebidas, com a maioria dos contribuintes alegando que a vigência das futuras regulamentações gerariam impactos positivos no país.

Na próxima terça-feira (08/10), portanto, poderá ser aprovado um novo marco regulatório sobre a maconha para fins medicinais e científicos no Brasil. A expectativa, dentro e fora da agência, todavia, conforme têm noticiado diversos veículos de imprensa, é que a proposta da norma que dispõe sobre o registro e monitoramento de medicamentos à base da planta seja aprovada e que, por outro lado, a proposta de regulamentação do cultivo não alcance a maioria de votos dos diretores.

O Brasil, no que tange à regulamentação da Cannabis Medicinal, está demasiadamente atrasado, e tem adotado uma postura receosa, quando comparado aos países vizinhos da América do Sul, bem como com relação ao resto do mundo. A Colômbia estabeleceu uma legislação robusta sobre o tema, e o Uruguai foi o pioneiro na legalização do uso recreativo da maconha, em 2013.  Canadá e Estados Unidos também possuem legislações que permitem o uso recreativo da maconha. Entretanto, na esfera federal americana, a agência reguladora FDA não legalizou a Cannabis medicinal, com exceção dos medicamentos já registrados, que possuem THC sintético, e o único à base de Canabidiol, o Epidiolex, é indicado para o tratamento de epilepsia refratária infantil. No total, 40 países já autorizam o uso medicinal.

 * Layla Espeschit Maia — Life Sciences Lawyer – Leite, Tosto e Barros Advogados

 

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