Workshop orienta sobre elaboração de Documento Técnico Comum (CTD)

O Sindusfarma realizou o “Workshop sobre Aspectos Técnicos e Operacionais do Documento Técnico Comum (CTD) – Guias ICH e Anvisa”, nos dias 15 e 16/10, com o objetivo de preparar as equipes responsáveis pela submissão de processos de registro e pós-registro de medicamentos na Anvisa, para a utilização do formato do Documento Técnico Comum (CTD). O formato CTD será adotado em breve pela Anvisa. 

Os palestrantes foram Daniela Rosa, gerente sênior de Submissões Regulatórias América Latina da Allergan; Felipe Martins, diretor associado de Assuntos Regulatórios da Allergan; e Joyce Macedo, diretora de Desenvolvimento Clínico da Azidus.

Foram abordados, entre outros conhecimentos, o preenchimento do documento no formato CTD, com foco no uso do processo de Boas Práticas em Autoria e uso dos conceitos da RDC nº 86/2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.

Uma nova edição do workshop está prevista para 2019.

O evento foi organizado pela Diretoria de Assuntos Regulatórios.

Fonte: Sindusfarma