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Por Jair Calixto*
A ANVISA estabeleceu, por meio do Anexo VI do POP-O-SNVS-002, a condução da inspeção por meio remoto par os entes da vigilância sanitária.
Diz uma parte do texto: “preferencialmente, a autoridade local deve participar de forma presencial no estabelecimento inspecionado, enquanto os demais entes participam de forma remota, por meio de videoconferências”.
Isso significa a não obrigatoriedade de estar fisicamente presente nas instalações, considerando o evento atual de força maior, leia-se Covid19, mas na medida do possível deverá estar presente. Segundo este anexo VI, a auditoria remota envolve as reuniões com a empresa, a análise documental, os questionamentos sobre os processos produtivos, controle de qualidade e almoxarifados, entre outros aspectos, avaliação virtual às áreas de fabricação da empresa e a elaboração conjunta do relatório de inspeção.
E como fazer para que empresas fabricantes de medicamentos possam utilizar este método com seus fornecedores de produtos e serviços?
O advento da pandemia criou as condições e os mecanismos necessários para aumentar a produtividade e efetividade das atividades de inspeção, por meio remoto.
É possível utilizar esta ferramenta para a rotina entre os entes privados? A resposta é sim, respeitadas determinadas condições. É o que pontuo a seguir.
I. Decisão para realização de auditoria remota
Não podemos (e, sobretudo, não devemos) acreditar que auditoria remota será a solução mágica para todas as dificuldades e desafios que a equipe de auditoria em fornecedores enfrenta, pois não será. Em determinados casos não é possível realizar uma boa e confiável auditoria unicamente pelo meio remoto.
Uma solução adequada seria a tomada de decisão com base em uma análise de risco consubstanciada por elementos técnicos, operacionais e de segurança pessoal e patrimonial, tanto para auditores e auditados.
Concretamente, devemos levar em conta os principais objetivos de uma auditoria que são: garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos entregues à população.
E assim, proponho a adoção de fatores de risco que devem ser considerados na decisão:
a) Pandemia do COVID-19: por razões do atual momento, seria um fator crucial.
b) Risco do próprio fornecedor, já conhecido e determinado pela empresa: pode ser um IFA que tenha elevado potencial de instabilidade, geração de impurezas que devem ser controladas estritamente, pode ser um produto crítico da empresa (como estéril), IFAs com potencial de sensibilidade, somente para citar alguns.
c) Fatores estabelecidos por uma matriz de risco: uma matriz de risco desenvolvida para classificar o grau de risco de um fornecedor, estabelecendo os períodos entre uma auditoria e outra, se será por meio remoto, misto ou presencial. Conforme o grau de severidade, poderá servir de ferramenta para planejar as auditorias, partindo-se das mais críticas para as de menor risco.
Deste modo, os fornecedores poderiam ser classificados como:
Grau A: podem ser auditados remotamente;
Grau B: podem ser auditados remotamente (documentos, entrevistas, reuniões) e presencialmente (visitas às instalações para verificar os locais de produção, armazenamento, equipamentos e processos)
Grau C: podem ser auditados unicamente por meio presencial.
II. Planejamento da inspeção
A inspeção remota não difere muito da inspeção presencial nos seus aspectos de preparação e as atividades podem ser:
a) A empresa deve ser comunicada com antecedência suficiente e ser informada da auditoria por meio remoto.
b) Empresa auditora e empresa auditada devem possuir tecnologia de videoconferência e acesso à internet de boa qualidade e velocidade.
c) Uma lista de documentos que devem ser digitalizados antecipadamente à inspeção e enviado à equipe de auditoria da empresa.
d) Realização de reuniões por teleconferência para definição da agenda de auditoria.
e) A empresa auditora pode seguir o planejamento de inspeção e elaboração da agenda, conforme o seu procedimento interno de auditorias presenciais.
III. Condução da inspeção
a) Realização de reunião inicial com todos os membros da equipe inspetora para esclarecer o fornecedor sobre as atividades da inspeção.
b) Realização de reuniões diárias entre os membros da equipe por teleconferência para discussão do andamento da inspeção, dos achados e possíveis trilhas de auditoria.
c) A equipe remota pode realizar reuniões adicionais com a empresa durante todo o decorrer da inspeção, para esclarecimento de dúvidas quanto aos documentos avaliados e para solicitar novos documentos, se necessário.
d) A inspeção nas áreas de produção, qualidade e almoxarifados deve ser feita com ferramenta de videoconferência apropriada para que os auditores remotos possam acompanhar estas atividades.
e) Definição de um meio formal (e-mail institucional, pasta na nuvem ou outro meio definido pela equipe) para que a empresa auditada forneça os documentos solicitados. Esta é uma situação bastante importante, pois o sigilo, a confidencialidade e a segurança das informações do fornecedores devem ser preservados.
f) Definição de horários para as atividades de inspeção remota a serem realizadas.
g) Realização do fechamento da auditoria em uma reunião por videoconferência apontando as não conformidades encontradas, principalmente as críticas e instruindo o fornecedor a estabelecer prioridade para solucionar estas não conformidades em um tempo que seja o mais breve possível.
h) Demais instruções para auditorias presenciais podem ser seguidas no procedimento operacional da empresa auditora.
IV. Relatório de inspeção
As atividades de elaboração, discussão, revisão e entrega do relatório de inspeção ao fornecedor devem ser realizadas conforme previsto no procedimento interno da empresa auditora.
Nota: Em todas as reuniões virtuais/remotas, utilizar-se de ferramenta de teleconferência segura, que atenda à equipe de auditoria e à empresa auditada.
V. Comentários finais
Nada substitui uma auditoria presencial, pois presencialmente serão visualizados detalhes e situações que remotamente são difíceis de serem observados ou percebidos. Além disso, perde-se o benefício de estar presente questionando e observando os executores dos processos, operações e atividades no exato momento de sua ocorrência.
Para determinados insumos e fornecedores, assim como fabricantes de medicamentos terceirizados, entendo que a auditoria presencial é crucial, mas uma situação mista, baseada em análise de risco (remota + presencial) é bem razoável.
Em outros casos, como o das embalagens secundárias e terciárias, dos excipientes não críticos, dos serviços (exceto produção, controle de qualidade, armazenagem, distribuição e transporte) a auditoria unicamente remota me parece bem aceitável.
Por isso, a análise dos riscos envolvidos é importante ferramenta para a decisão e seleção da auditoria remota.
Os benefícios de economia de tempo em deslocamentos e o consequente aumento da produtividade são grandes, sobrando assim, tempo adicional para uma elaboração mais consistente do relatório final de auditoria.
Saudações a todos e até o próximo artigo.
*Jair Calixto é especialista em Boas Práticas de Fabricação. Visite o Canal BPF no YouTube, o Instagram e o Linkedin.
