terça-feira , 7 abril 2020
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Primeiro produto da EMS aprovado no FDA é utilizado por paciente em tratamento domiciliar contra coronavírus nos EUA

O device revolucionário facilita o uso doméstico de óxido nítrico inalado no tratamento da hipertensão pulmonar em pacientes com infecção por COVID-19.

São Paulo, março de 2020 – A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Agora, o dispositivo foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.

Fruto de pesquisas nos EUA, o GeNOsyl® Delivery System (DS) é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pode ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com covid-19 que também foi tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.

“Para a EMS, poder contribuir com nossas análises e produtos em um momento tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para que o sistema de saúde seja menos afetado é o que nos confirma que estamos no caminho certo, cuidando da saúde das pessoas”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.

A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que os leitos e os ventiladores do hospital são escassos.

“O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar”, disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de assuntos médicos da Vero Biotech.

O dispositivo foi lançado em fevereiro de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA, ainda neste ano. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.

EMS no combate ao coronavírus

O laboratório está comprometido em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. A farmacêutica está apoiando o Hospital Albert Einstein na realização dos estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloriquina em pacientes que estão em tratamento contra a doença. Todos os medicamentos utilizados nesta pesquisa serão doados pela EMS. Além disso, a companhia decidiu doar R﹩ 1 milhão para o Governo do Estado de São Paulo, com fins de aquisição de respiradores, monitores e insumos no combate ao COVID-19.

Sobre o GeNOsyl® Delivery System (DS)

O produto, uma inovação radical (disruptiva), representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com HPPRN em estado crítico, com potencial de transformar o uso médico de óxido nítrico por meio de sua facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. A nova plataforma utiliza uma tecnologia exclusiva e patenteada, baseada em cartuchos, que dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao usuário. A grande facilidade de locomoção é apenas uma das vantagens. A necessidade reduzida de espaço para armazenamento de tanques de gás e um sistema de configuração muito mais simples para a administração do óxido nítrico são outros diferenciais importantes. O produto revolucionário elimina a necessidade dos atuais sistemas baseados em tanques pesados e consequente carga logística e também garantirá que mais pacientes tenham acesso ao tratamento. Vale ressaltar que o dispositivo é contraindicado para recém-nascidos com desvio de sangue da direita para a esquerda.

O processo de aprovação do device pela FDA levou cerca de 18 meses. Genosyl® será produzido pela Vero em sua fábrica em Atlanta, que opera desde julho de 2018. “O nosso próximo passo deverá ser uma versão de Genosyl® para ser usada em casa pelos usuários, trabalhando com modelos de device que têm o tamanho de um aparelho celular”, diz Daniel Salazar, vice-presidente Técnico Científico da EMS.

A EMS é a primeira companhia brasileira a apostar em inovação radical no mercado norte-americano – os EUA são o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Na Brace Pharma – seu braço de inovação radical localizado no estado de Maryland e que é detentor majoritário da Vero Biotech -, a EMS tem investido mais de 1 bilhão de reais para desenvolver terapias que irão impactar a vida dos pacientes, em áreas como oncologia, virologia e imunologia, entre outras, para doenças raras ou órfãs, com um alto grau de necessidade médica não atendida e opções de tratamento insuficientes.

Mercado de Genosyl®

Com todas as suas qualidades e diferenciação, o Genosyl® pode alcançar uma porção significativa do mercado americano – o maior do mundo -, que foi superior aos US﹩ 600 milhões em 2018.

Sobre a hipertensão pulmonar resistente

A hipertensão pulmonar resistente afeta 10% dos recém-nascidos de termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte expressiva de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros atualmente, representando grandes desafios às equipes médicas no pós-parto. Estima-se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja decorrente de deficiências respiratórias (Fonte: artigo “Neonatal Pulmonary Hypertension”, de 2010, publicado pela Nacional Institute of Health). O tratamento da HPPRN é complexo, multifatorial e deve ser efetuado em centros especializados por equipe multidisciplinar experiente.

O óxido nítrico inalatório é recomendado como terapia vasodilatadora de primeira linha para HPPRN, em uma declaração de consenso da Pediatric Intensive Care Society.

Sobre a EMS

Maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há 13 anos consecutivos, pertencente ao Grupo NC. Com 55 anos de história e mais de cinco mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano por meio da Brace Pharma, empresa com foco em inovação radical. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. A EMS exporta para mais de 40 países – http://www.ems.com.br.

Sobre a Vero Biotech

A Vero Biotech LLC é uma companhia de biotecnologia focada no projeto, desenvolvimento e comercialização de produtos de última geração voltados às necessidades médicas não atendidas de pacientes com diversas doenças pulmonares e cardíacas.

A empresa se dedica a melhorar a vida dos pacientes, liderando o desenvolvimento de tecnologias inovadoras para administração de óxido nítrico inalatório no ambiente hospitalar de cuidados intensivos e, posteriormente, onde quer que o tratamento com óxido nítrico inalatório seja necessário.

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