terça-feira , 20 abril 2021
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Precisa Medicamentos assina acordo com Instituto Albert Einstein para realizar testes da fase 3 da Covaxin no Brasil

Testes serão iniciados imediatamente e, após comprovação da eficácia, será pedido à Anvisa o registro da vacina indiana para coloca-la à disposição do país no Plano Nacional de Vacinação

A Precisa Medicamentos assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP) para realizar, no Brasil, os estudos de fase 3 da vacina COVAXIN™, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. Os estudos que serão desenvolvidos no país trarão grande contribuição para o entendimento dos mecanismos de imunização à doença e também no que diz respeito à eficácia nos mais variados grupos de pessoas.

Os ensaios clínicos da fase 3 da COVAXIN™ começaram na Índia em novembro do ano passado e estão em andamento em cerca de 26 mil voluntários em todo o país. Este é o de fase 3 mais avançado ocorrendo na Índia atualmente para uma vacina contra a Covid-19. Os testes serão iniciados imediatamente após a anuência da Anvisa, e será pedido à agência o registro da vacina indiana para colocá-la à disposição do país no Plano Nacional de Vacinação, assim como está sendo utilizada desde 16 de janeiro na Índia no maior plano de vacinação do planeta.

Como representante exclusiva da Bharat Biotech no Brasil, a Precisa Medicamentos tem mantido contatos permanentes com técnicos da Anvisa e do Ministério da Saúde para a submissão contínua e a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP – Good Manufacturing Practices), procedimentos que atendem às normas técnicas da Anvisa e que são fundamentais para que as autoridades brasileiras tenham a segurança necessária na avaliação do futuro pedido de registro, tanto para uso emergencial quanto o registro definitivo.

A COVAXIN™ é apresentada em frascos multidoses e contém diferenciais que a tornam totalmente adequada às necessidades e às características de clima, distâncias, necessidades de armazenamento, acondicionamento e outros aspectos técnicos e logísticos verificados no Brasil. A tecnologia de vírus inativo, utilizada pela Bharat Biotech no desenvolvimento da COVAXIN™, permite que o acondicionamento da vacina seja realizado entre 2° e 8°C.

Os estudos de avaliação da COVAXIN™ realizados até agora apresentaram várias características exclusivas do produto, incluindo uma proteção de longo prazo com base na memória celular, a partir de vários pontos de proteção da vacina, por meio de várias proteínas-alvo do vírus, e não somente contra a proteína spike. A COVAXIN™ demonstrou capacidade de neutralização de amplo espectro com cepas heterólogas de SARS-CoV-2, potencialmente reduzindo ou eliminando mutações. Também mostrou gerar respostas de células T, indicando longevidade e uma resposta rápida de anticorpos a infecções futuras a partir da sua memória celular. Sua característica mais forte é a segurança demonstrada, significativamente maior do que o de outras vacinas que já têm dados publicados.

A primeira fase de testes da vacina COVAXIN™ apresentou resultados de segurança e resposta imunológica dentro do esperado, de acordo com um estudo publicado em 22 de janeiro pela revista londrina The Lancet, referência em publicações científicas no mundo. O estudo pode ser acessado no seguinte endereço eletrônico:  https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30942-7/fulltext.

A COVAXIN™ também se mostrou eficaz diante da variante britânica do novo coronavírus, considerada mais contagiosa e letal do que a de Wuhan. O site bioRxiv, especializado em pesquisas médicas, publicou, em 26 de janeiro, os resultados de uma pesquisa conduzida pelo Instituto Nacional de Virologia que apontam esta eficácia. O link com os resultados é este: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.01.26.426986v1.

A Índia ampliou o uso da COVAXIN™ em seu programa de imunização em massa, que teve início em 16 de janeiro e já vacinou mais de 2 milhões de pessoas da área da saúde, com uso emergencial e de interesse público a partir da liberação por um painel nomeado pelo governo indiano, que submeteu suas descobertas ao Drugs Controller General of India, órgão equivalente à Anvisa. O próximo passo é a liberação para uso comercial e irrestrito da vacina.

Sobre a Bharat Biotech

Fundada em 1996 no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia, a Bharat Biotech estabeleceu um excelente histórico de inovação com mais de 140 patentes globais, um amplo portfólio de produtos com mais de 16 vacinas e 4 medicamentos biológicos inovadores, com registros em mais de 123 países e pré-qualificações da Organização Mundial da Saúde para seus produtos.

Tendo distribuído mais de 4 bilhões de doses de vacinas em todo o mundo, a Bharat Biotech continua a liderar a inovação e desenvolveu vacinas para hepatite-B, influenza H1N1, poliomielite, rotavírus, encefalite japonesa, raiva, chikungunya, zika e a primeira vacina conjugada de tétano-toxoide do mundo para febre tifoide.

A empresa provou proficiência na condução de extensos ensaios clínicos multicêntricos, tendo concluído mais de 75 ensaios envolvendo mais de 700 mil participantes. Os compromissos com programas globais de inovação social e parcerias público-privadas resultaram na introdução das vacinas pré-qualificadas pela OMS como a BIOPOLIO®, ROTAVAC® e Typbar TCV®, no combate à poliomielite, rotavírus e febre tifoide, respectivamente. A Bharat Biotech fez parceria de sucesso com o NIV-ICMR para desenvolver o JENVAC®, uma vacina licenciada contra a encefalite japonesa. Além disso, a aquisição da Chiron Behring (CHIRORAB®) em 2019 posicionou a Bharat Biotech como a maior fabricante de vacinas antirrábicas do mundo.

Para saber mais sobre a Bharat Biotech, visite www.bharatbiotech.com.

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