Prati-Donaduzzi recebe autorização para produzir insumos farmacêuticos ativos

Em busca de inovação e de novas oportunidades de mercado, a indústria farmacêutica Prati-Donaduzzi, maior produtora de doses de medicamentos genéricos do Brasil*, investiu para estruturar uma unidade de produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA’s) em Toledo, Oeste do Paraná.

A estreia da indústria paranaense no mercado de IFA’s será com um produto pioneiro no mundo, o Canabidiol sintético. O produto, desenvolvido por uma equipe interna de pesquisadores, tem como principal vantagem seu alto grau de pureza, o que exclui inclusive a presença de tetrahidrocanabidiol (THC). Importante ressaltar que o THC, normalmente presente em elevadas quantidades nos extratos de cannabis, é uma substância psicoativa e pode causar dependência química.

Segundo o Diretor-Presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni, além do caráter inovador, a iniciativa tem como principais objetivos contornar o elevado custo de importação do extrato purificado da planta e garantir a disponibilidade do insumo. “Trabalhamos para chegar a esse resultado e, além do pioneirismo, reforçamos nossa crença no potencial da ciência nacional”, destaca.

O Canabidiol de origem sintética será produzido a partir de substâncias químicas estruturalmente mais simples e comercialmente disponíveis, atendendo aos requisitos regulatórios para um insumo farmacêutico ativo tanto no Brasil, como no exterior. Será, portanto, um produto “grau farma”, conforme o jargão da indústria.

Certificação

A inspeção de Condições Técnico-Operacionais (CTO) da Planta, realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal, aconteceu em novembro de 2018. As instalações seguem as normas previstas na Resolução 69/2014 da Anvisa – que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Foram avaliadas áreas produtiva e de apoio – como o Sistema da Qualidade e armazenamento da Prati-Donaduzzi. “Além das instalações, foram inspecionados métodos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos. O resultado foi satisfatório pois nosso objetivo desde o início desse projeto é garantir a qualidade do princípio ao fim de todos os processos”, reforça o Diretor da área de IFA’s da Indústria, Nelson Ferreira Claro Junior