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São Paulo, outubro de 2022 – A Horizon Therapeutics anuncia que submeteu o dossiê de registro de medicamento novo à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o teprotumumabe, desenvolvido para o tratamento da doença ocular da tireoide (DOT) – uma condição autoimune crônica e progressiva com sinais e sintomas heterogêneos que podem ameaçar a visão dos pacientes. A enfermidade está associada à proptose (saliência ocular), diplopia (visão dupla), dor e inflamação nos olhos1.
“Estamos comprometidos com a comunidade da doença ocular da tireoide no Brasil e esta submissão regulatória é mais um passo para o cuidado adequado, fundamental para as pessoas acometidas pela condição”, explica Fábio Ivankovich, gerente geral da Horizon Therapeutics no Brasil.
O medicamento é um anticorpo monoclonal totalmente humano e um inibidor direcionado do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R), que é administrado aos pacientes uma vez a cada três semanas para um total de oito infusões. No estudo clínico OPTIC de fase 3, o teprotumumabe reduziu significativamente a proptose, com 83% dos respondedores atingindo uma redução ≥2 mm na proptose na semana 24 (p˂0,001)2.
O teprotumumabe está disponível no mercado dos Estados Unidos desde 2020 para o tratamento de DOT. A Horizon também está realizando um ensaio clínico de fase 3 (OPTIC-J) no Japão para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do teprotumumabe no tratamento de pacientes com a doença ativa moderada a grave.
Sobre a doença ocular da tireoide (DOT)
A DOT é uma doença autoimune rara grave, progressiva e potencialmente ameaçadora da visão1. A condição ocorre frequentemente em pessoas que vivem com a doença de Graves, mas é uma enfermidade distinta que é causada por autoanticorpos que ativam um complexo de sinalização mediado por IGF-1R em células dentro do espaço retro-orbital3,4. Isso leva a uma cascata de efeitos negativos, que podem causar danos irreversíveis a longo prazo, incluindo cegueira5,6. Os primeiros sinais e sintomas da DOT podem incluir olhos secos e sensação de areia; vermelhidão, inchaço e lacrimejamento excessivo; retração palpebral; proptose, pressão e/ou dor atrás dos olhos; e diplopia.
Sobre a Horizon
A Horizon é uma empresa global de tecnologia focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos que abordam necessidades críticas de pessoas impactadas por doenças inflamatórias raras, autoimunes e graves. Nosso pipeline é proposital: aplicamos conhecimento científico e coragem para levar terapias clinicamente significativas aos pacientes. Acreditamos que a ciência e a compaixão devem trabalhar juntas para transformar vidas. Para obter mais informações sobre como vamos a distâncias incríveis para impactar vidas, visite nosso site e siga-nos no Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo, mas não se limitando a, declarações relacionadas à possível aprovação regulatória do teprotumumabe no Brasil e aos seus potenciais benefícios para os pacientes no Brasil. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições da administração na data deste comunicado à imprensa, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos nessas declarações prospectivas como resultado de vários fatores. Esses fatores incluem o risco de que o teprotumumabe não receba aprovação regulatória no Brasil, se a aprovação regulatória for recebida, o medicamento será comercializado com sucesso no Brasil, e os riscos detalhados de tempos em tempos sob o título “Fatores de Risco” nos arquivos e relatórios da Horizon junto à Comissão de Segurança e Câmbio (SEC, da sigla em inglês), agência independente que trabalha para promover um impacto positivo na economia dos Estados Unidos. A Horizon não assume nenhum dever ou obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações.
Referências
[1] Barrio-Barrio J, et al. Graves’ Ophthalmopathy: VISA versus EUGOGO Classification, Assessment, and Management. Journal of Ophthalmopathy. 2015;2015:249125.[2] TEPEZZA (teprotumumab-trbw) prescribing information Horizon
[3] Weightman DR, et al. Autoantibodies to IGF-1 Binding Sites in Thyroid Associated Ophthalmopathy. Autoimmunity. 1993;16(4):251–257.
[4] Pritchard J, et al. Immunoglobulin Activation of T Cell Chemoattractant Expression in Fibroblasts from Patients with Graves’ Disease Is Mediated Through the Insulin-Like Growth Factor 1 Receptor Pathway. J Immunol. 2003;170:6348-6354.
[5] Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ Orbitopathy (EUGOGO) ClinicalPractice Guidelines for the Medical Management of Graves’ Orbitopathy [published online ahead of print]. Eur J Endocrinol. 2021 Jul 1:EJE-21-0479 R1 doi:
[6] McKeag D, et al. Clinical features of dysthyroid optic neuropathy: a European Group on Graves’ Orbitopathy (EUGOGO ) survey. Br J Ophthalmol. 2007;91:455-458.
