sábado , 5 outubro 2024
Capa » Notícias » FDA aprova novo medicamento oncológico bevacizumabe, que deverá ser comercializado no Brasil

FDA aprova novo medicamento oncológico bevacizumabe, que deverá ser comercializado no Brasil

Anticorpo monoclonal para tratar diversos tipos de câncer está em aprovação na Anvisa 

A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar o Avzivi® (bevacizumabe), produzido pela Bio-Thera Solutions. O anticorpo monoclonal, usado no tratamento de diversos tipos de câncer, como colorretal, pulmão, mama, células renais, epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, também se encontra em aprovação no Brasil. O processo foi submetido pela biofarmacêutica brasileira Biomm à Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2021. A companhia tem um acordo de exclusividade de comercialização com a Bio-Thera para o mercado brasileiro. 

A aprovação do Avzivi® pela FDA, que se chamará Bevyx no Brasil, foi baseada em um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos enviado pela Bio-Thera à FDA. 

A totalidade das evidências demonstrou que o medicamento tem eficácia, segurança, imunogenicidade e qualidade semelhantes às do medicamento de referência bevacizumabe. 

“O bevacizumabe tem sido amplamente utilizado no tratamento de cancros do pulmão e colorretal e de muitos outros cancros em todo o mundo”, comentou o professor Li Zhang, principal investigador do estudo global de fase III do Avzivi®. 

A Bio-Thera Solutions é uma empresa de alta tecnologia biofarmacêutica, com sede em Cantão, na China. Desenvolve medicamentos que cumprem com as mais exigentes diretrizes das agências reguladoras internacionais. 

A importação, distribuição e comercialização do produto no Brasil ocorrerá após as devidas etapas regulatórias, como registro perante a Anvisa e aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Sobre admin

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Required fields are marked *

*

× Fale com os gestores