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A Anvisa publicou no Diário Oficial da União a resolução RDC Nº 517, de 10 de junho de 2021, que dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.
O disposto na resolução se aplica aos medicamentos biológicos, exclusivamente, heparina e enoxaparina, e aos medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a seguir:
I – apresentação com uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias;
II – administrados por profissional de saúde habilitado; e
III – registrado na Anvisa há pelo menos 5 anos.
Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados conforme RDC nº 484/2021 e a heparina estão isentos da condição prevista no inciso III.
A norma determina que deve ser enviada no mínimo uma bula impressa por entrega para cada instituição, independentemente da quantidade de embalagens a serem entregues, sendo que as empresas detentoras de registro devem fazer ampla comunicação para toda a cadeia de distribuição, hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias e profissionais de saúde sobre a ausência das bulas nas embalagens dos medicamentos previstos na resolução.
Clique no link e leia a resolução na íntegra.
Fonte: Departamento de Comunicação CRF-SP
