Anvisa atualiza perguntas e respostas sobre mudanças pós-registro

Nova edição das Perguntas e Respostas sobre mudanças pós-registro de medicamentos esclarece as principais dúvidas sobre o tema. Confira!

Já está disponível a nova edição das Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.    

A publicação esclarece as principais dúvidas sobre o tema, de forma a evitar questionamentos repetidos encaminhados à Agência pelos canais de atendimento, além de facilitar o peticionamento de mudanças pós-registro e reduzir a emissão de exigências.  

É importante destacar ainda que a atualização contempla as alterações feitas pela RDC 361/2020, referente à submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), e pela RDC 443/2020, referente às mudanças relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento.  

Clique aqui e acesse o documento Perguntas e Respostas – RDC 73/2016 Edição 4.2, de janeiro de 2021.      

Fonte: Anvisa