Anvisa aprova nova terapia para pacientes com câncer de pulmão

A terapia é destinada ao tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR

São Paulo, abril de 2024 – A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, anunciou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de RYBREVANT® (amivantamabe) em primeira linha em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 11/3.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo PAPILLON de Fase 3¹, que demonstrou que amivantamabe, o primeiro anticorpo biespecífico totalmente humano a ser aprovado para o tratamento deste tipo de câncer, quando utilizado conjuntamente com quimioterapia, reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 60% em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não tratado anteriormente com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR.

“Os resultados observados no estudo mostraram uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão, o que indica um potencial para a adoção da combinação como padrão no cuidado no tratamento de primeira linha desses pacientes”, disse Marina Belhaus, diretora médica da Johnson&Johnson Innovative Medicine. 

Em 1º de março, a terapia foi aprovada também pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos nesta mesma indicação. No Brasil, Rybrevant já conta com aprovação da Anvisa para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do gene receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), cuja doença apresentou progressão durante ou após quimioterapia à base de platina.

Sobre a doença

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo, sendo responsável por cerca de 19% de todos os óbitos². No Brasil, dados de 2023 apontam que é o terceiro tipo de câncer mais comum em homens, e o quarto em mulheres³.

O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) representa de 80 a 85% de todos os casos de câncer de Pulmão^2,4, e os principais subtipos de CPNPC são adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas e carcinoma de grandes células⁵. Entre as mutações condutoras mais comuns no CPNPC estão as alterações no EGFR⁶, que é um receptor que controla o crescimento e a divisão celular. O CPNPC com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR tem pior prognóstico e taxas de sobrevida mais curtas em comparação ao CPNPC com mutações clássicas do EGFR⁷.

“O câncer de pulmão é uma doença complexa. Por isso, um estudo mais aprofundado e a compreensão de alterações genéticas, como as mutações de inserção no éxon 20 do EGFR, nos permitem combater a doença de novas maneiras e melhorar o resultado do tratamento dos pacientes”, destaca Marina. “Na J&J, estamos comprometidos com o desenvolvimento de terapias inovadoras e acreditamos que impulsionar medicamentos dirigidos contra rotas específicas, pode trazer grandes benefícios e melhorar os resultados dos pacientes que apresentam mutações tumorais tais como mutações do gene EGFR.”

Além de reduzir o risco de progressão e morte, o estudo PAPILLON apontou que a combinação de amivantamabe com quimioterapia melhorou a taxa de resposta objetiva (TRO) e a duração de resposta (DoR) dos pacientes.

Sobre o Estudo PAPILLON

PAPILLON é um estudo aberto e randomizado de Fase 3 que avalia a eficácia e a segurança do RYBREVANT^® em combinação com quimioterapia, em comparação com quimioterapia isolada, em pacientes recém-diagnosticados com CPNPC localmente avançado ou metastático caracterizado por mutações de inserção no éxon 20 do EGFR. O desfecho primário do estudo foi sobrevida livre de progressão (SLP) (usando diretrizes RECIST v1.1§) conforme avaliado por revisão central independente cega.

Os desfechos secundários incluem Taxa de Resposta Objetiva (TRO), duração de resposta (DoR), SLP após a primeira terapia subsequente, tempo para progressão sintomática e sobrevida global (SG). Os pacientes que receberam quimioterapia isolada foram autorizados a receber RYBREVANT^® em monoterapia no cenário de segunda linha após a confirmação da progressão da doença.

Sobre a RYBREVANT®

RYBREVANT^® (amivantamabe) é um anticorpo biespecífico totalmente humano direcionado a EGFR e MET com atividade de direcionamento de células imunes. É aprovado no Brasil, EUA, Europa e em outros mercados ao redor do mundo como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR, cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia à base de platina. 

As reações adversas mais comuns no estudo PAPILLON (maior ou igual a 20%) foram neutropenia, erupção cutânea, toxicidade nas unhas, anemia, reações relacionadas à infusão, hipoalbuminemia, constipação, leucopenia, e, náuseas, trombocitopenia, redução do apetite, edema, estomatite, diarreia e vômitos.

Sobre a Janssen 

Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; Cardiovascular e Metabolismo. Para saber mais, acesse www܂janssen܂com/brasil. Siga a Janssen Brasil no Instagram, Facebook e no LinkedIn, e também a página de Carreiras J&J Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn.

A Janssen, empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, agora é Johnson & Johnson Innovative Medicine. Os nomes dos nossos produtos de prescrição não serão alterados e faremos as atualizações das embalagens, bulas e registros em etapas. Você começará a ver nosso novo nome e logo em algumas de nossas comunicações. Essa mudança levará algum tempo até ser completamente implementada em todos os materiais.

¹https: //clinicaltrials܂gov/study/NCT04538664

²The World Health Organization. Cancer. https: //www܂who܂int/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Acesso em setembro de 2023.

³https: //www܂gov܂br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/pulmao

⁴American Cancer Society. What is Lung Cancer? https: //www܂cancer܂org/content/cancer/en/cancer/lung-cancer/about/what-is܂html. Acesso em setembro de 2023.

⁵Oxnard JR, et al. Natural history and molecular characteristics of lung cancers harboring EGFR exon 20 insertions. J Thorac Oncol. 2013 Fev;8(2):179-84. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182779d18.

⁶Bauml JM, et al. Underdiagnosis of EGFR Exon 20 Insertion Mutation Variants: Estimates from NGS-based Real World Datasets. Resumo apresentado em: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; 29 de janeiro de 2021; Singapura.

⁷Vyse, S., Huang, P.H. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Sig Transduct Target Ther 4, 5 (2019).​