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Associação se posiciona à ANVISA sobre mudanças de regras para bulas de genéricos, as diferenciando dos medicamentos de referência
Em consulta aberta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para discutir mudanças na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 da agência, que tem por finalidade estabelecer regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde, a Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades – Abifina encaminhou seu posicionamento, sugerindo mudanças para que as bulas dos medicamentos genéricos possam se diferenciar dos medicamentos de referência. Para a entidade, tais medidas darão maior segurança jurídica às indústrias e tornará mais justa a competitividade do mercado, evitando a inviabilização de alguns genéricos.
De acordo com a entidade, a mudança se faz necessária diante da descoberta de novos usos para as fórmulas do medicamento de referência, que acabam gerando novas patentes e inviabilizando o medicamento genérico já em uso no mercado. Segundo a entidade, novos métodos terapêuticos de medicamentos já transitando no mercado não devem ser considerados invenção.
A entidade alerta que essas são as chamadas patentes de segundo uso, ou seja, quando uma indústria registra como exclusivo o novo uso de um composto já utilizado anteriormente para produzir um medicamento que já é comercializado, mas para prevenir ou tratar uma nova doença, diferente da tratada no primeiro uso médico. Com a exigência atual de que as bulas sejam iguais aos medicamentos de referência, os produtores de genéricos ficam defasados e sujeitos a processos judiciais.
Em suma, no seu posicionamento, a Abifina sugere que a RDC incorpore a Skinny Label, prática reconhecida internacionalmente e que tem por conceito permitir que a bula de um medicamento genérico ou similar seja mais restrita que a bula do medicamento referência, excluindo quaisquer indicações ainda protegidas por patentes.
Segundo a divulgação da CNI, Perfil Setorial da Indústria, os setores farmoquímico e farmacêutico, que representaram em 2020 quase 2,69 % do PIB da indústria brasileira, e foram responsáveis por mais de 100 mil empregos formais, não pode enfraquecer, pelo contrário, carece de ajustes em suas legislações e políticas públicas que possam fomentá-los, dentre elas, o aprimoramento da regulamentação das patentes de segundo uso. A Abifinaé uma entidade que há mais de 36 anos atua no fortalecimento da empresa industrial instalada no Brasil, acreditando que ela é a base para o desenvolvimento socioeconômico do País. Para promover o debate sobre as mudanças propostas pela ANVISA e que afetam o mercado de genéricos e similares, a entidade está organizando um webinar intitulado “Patentes de 2º uso e o impacto nas regras de bula (skinny label). O evento, que será no próximo dia 18, contará com a participação de especialistas renomados, como Flávia Trigueiro, Coordenadora-Geral de Patentes I do INPI Brasil – Instituto Nacional da Propriedade Industrial, e Raul Murad, sócio do escritório Denis Borges Barbosa Advogados – DBBA, que irão compartilhar seus conhecimentos sobre os requisitos e condições do INPI para a concessão de patentes de 2º uso, bem como os riscos jurídicos associados às patentes de 2º uso para o skinny label
