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Em entrevista exclusiva aos portais de notícias 2A+, Edinaldo Fernando Ferreira, Diretor Técnico da Life Sciencie Quality Service , fala sobre os desafios e riscos dentro de uma indústria farmacêutica regulada por RDC’s da Anvisa como a 658/2022, RDC 430/2020 e RDC 653/2024. Ele também destaca, dentre outros temas, os procedimentos para garantir a conformidade e o status de validado de um sistema. Confira.
Quais são os principais desafios e riscos associados à validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica?
E. Fernando Ferreira – A validação de sistemas computadorizados pode enfrentar alguns alguns desafios dentro de uma indústria e/ou operador logístico regulada por RDC’s da Anvisa tais como a 658/2022, RDC 430/2020 e RDC 653/2024 entre outras. Desafios por exemplo de quebrar paradigmas entre o departamento de Tecnologia da Informação & Departamento de Garantia da Qualidade. Ambos departamentos tem seus objetivos e funções principais dentro de uma organização contudo quando se fala em VSC a união desses dois departamentos é essencial para o sucesso de um projeto de Validação de Sistemas Computadorizados. É necessário que ambos estejam integrados compartilhando conhecimentos entres as Boas Práticas de Fabricação (BPx) e as tecnologias disponíveis para atender as necessidades da companhia.
Como garantir a conformidade e o status de validado de um sistema com os requisitos regulatórios em constante mudança?
E. Fernando Ferreira – Quando se fala em manutenção do estado de validado e/ou status de validado, vale a pena ressaltar que o primeiro passo é estabelecer procedimentos operacionais para tratar dos seguintes assuntos :
- Controle de mudanças;
- Desvios;
- Revisão Periódica de Sistemas.
Esses 3 procedimentos são os principais para uma companhia conseguir manter o estado de validado de um sistema. As constantes mudanças são necessárias para aprimorar tecnologias, atualizar as existentes contudo é necessário documentar tudo isso de forma clara para mostrar que todos os possíveis impactos foram checados e testados novamente quando necessário.
Como integrar e validar sistemas de software de diferentes fornecedores, garantindo integração entre eles e confiabilidade?
E. Fernando Ferreira – A Validação de Sistemas Computadorizados quando envolve interface com outros sistemas, um dos pontos mais importantes é entender com os integradores a possibilidade da realização de uma interface segura e isso se dá através de desenvolvimentos e vários testes levando em consideração a complexidade da aplicação. A Validação serve para garantir que os requisitos que tenham impacto BPx estejam seguros e em conformidade com o que foi definido no requisito do usuário e especificações técnica e funcionais.
Existem diferenças significativas para validação de sistemas nos diferentes países da América Latina? Comente.
E. Fernando Ferreira – A validação de sistemas aplicada no Brasil, Paraguai, Argentina, Colômbia, Peru, Chile e México, países esses que temos clientes e já executamos projetos é muito semelhante e/ou posso dizer que iguais visto que seguimos o GAMP5 o guia do ISPE que trata deste assunto que é internacionalmente conhecido, com isso os projetos seguem um padrão de documentação que em uma auditoria FDA/ANMAT/ANVISA/INVIMA e outras agências regulatórias vão encontrar a conformidade que procuram.
Como treinar e capacitar os profissionais da indústria farmacêutica para lidar com as complexas demandas da validação de sistemas computadorizados em constante evolução?
E. Fernando Ferreira – Dentro de uma companhia é essencial que tenham uma equipe que possa responder e/ou atender as demandas de Validação de Sistemas Computadorizados. Isso se faz necessário pois nós consultores participamos e executamos junto a empresa os projetos contudo chega um momento em que o processo entre empresa e consultoria terminam e as pessoas internas que acompanharam o projeto devem estar aptos a responder pelas auditorias. O treinamento é fundamental para a equipe interna desde entender como funciona todo o processo de validação até mesmo executar projetos complexos e/ou pontuais que possam existir como atendimento a controle de mudanças, desvios de sistemas etc.
Quais são os critérios para escolher um serviço de validação de sistemas computadorizados confiável e eficaz?
E. Fernando Ferreira – No meu ponto de vista os critérios que levam há uma boa escolha de serviço em validação de sistemas computadorizados primeiramente é checar a experiência do corpo técnico da consultoria isso aliado a experiência na validação do sistema no qual esteja contratando, cumprimento dos prazos acordados entre a consultoria e a empresa contratante e a rapidez certeira no retorno aos questionamentos do cliente durante o projeto. Essas informações podem ser conseguidas com clientes que já tiveram projetos anteriores com a consultoria a ser contratada.
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