sexta-feira , 18 outubro 2019
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Comentários e alertas sobre a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 – Parte 1

Comentários e alertas sobre a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 – Parte 1

Por Amanda Sylvan Neves.

A ANVISA publicou nesta semana a RDC 304/2019, que possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos. Esta resolução se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel. Portanto, não se aplica às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens. Em resumo, se aplica ao armazenamento e transporte do medicamento formulado em diante.

Como o texto abrange vários setores como garantia e gestão da qualidade, metrologia, processos no estoque, logística, transporte e logística reversa, dividirei o texto em várias partes com diferentes dias de postagem, para não cansar o leitor. Assim, vocês podem enviar dúvidas que podemos responder no próximo artigo.

Falaremos primeiro das disposições gerais, que descreve um destaque importante sobre a responsabilidade durante toda a cadeia de fornecimento.

Responsabilidade Compartilhada

Conforme esse capítulo, todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transportem devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos.

Essa responsabilidade compartilhada abrange não só a distribuição do medicamento para o varejo mas também a logística reversa do mesmo por quaisquer que seja o motivo.

Em tempos regressos, quem era responsável por isso era o produtor, já que qualquer dano à marca poderia ser crucial aos seus negócios.

Segurança na cadeia de fornecimento

As distribuidoras só poderão fornecer medicamentos para estabelecimentos licenciados e autorizados pela Autoridade Sanitária.

É permitido a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam detentoras do registro, o que é a maioria no território brasileiro, porém deve-se garantir a rastreabilidade da carga através da SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamento).

Como a SNCM só é obrigatório a partir de abril de 2022, outro método de rastreabilidade deve ser providenciado a fim de garantir originalidade e legalidade dos medicamento, evitando assim a venda de produtos falsificados e ou roubados.

Nesse caso, como a RDC não é especifica, o mercado estabelecerá o método que melhor garante essa rastreabilidade fora do SNCM. As tecnologias atuais que podem ser usadas serão as informações no ERP da empresa, NF eletrônica, conhecimento de transporte eletrônico (CT-e), rastreabilidade veicular, sendo este ultimo sempre referenciado com a NF ou CT-e.

Esse preocupação com a rastreabilidade e a originalidade do produto também existe na norma europeia. A norma europeia tem a preocupação óbvia da originalidade mas também sobre o recolhimento efetivo e célere em casos de problemas na qualidade do produto e coloca também o distribuidor responsável pelo processo.

O capítulo III discorre sobre controle de pragas, organograma, independência do setor de garantia de qualidade, treinamento de pessoal, carga de trabalho, auto-inspeção, entre outras praticidades bem familiares para quem tem experiência com as boas praticas de fabricação.

Nesse capítulo é importante que se atentem ao processo de controle de documentos, não conformidade e controle de mudança, processos esses cruciais para um bom controle das operações e garantia da qualidade.

Outros processos importantes para serem descritos em procedimentos e seguidos à risca

Os processos a baixo devem ser descritos em procedimentos e seguidos à risca.
• Investigação de reclamações e as respectivas causa raiz dos problemas. Aqui assim, como no tratamento de não conformidades, eu sugiro utilizar a metodologia de solução de problemas TOYOTA.
• Gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos. Esse ponto é simples mas muito negligenciado, por si só da um artigo de algumas paginas.
• Gerenciamento de produtos devolvidos
• Qualificação dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja
• Garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais.
• Garantir a destinação adequada a produtos falsificados.

Reclamações

Em relação à reclamações nada essencialmente novo nem em relação a cadeia farmacêutica nem ao código de defesa do consumidor, já que descreve que um SAC deve esta disponível e divulgado ao clientes e todas as reclamações investigadas.

As reclamações devem ser investigadas e uma causa raiz definida. Sempre analisar se outros lotes podem ser impactados pela mesma causa raiz, caso necessário o fabricante deve ser informado para recolhimento do produto.
As reclamações de qualidade devem ser registradas à parte das relacionadas à atividade de distribuição, armazenagem e transporte. Em caso de problemas na qualidade, só ressaltaria para sempre avaliar se o problema está isolado no produto em questão, no transporte especifico, ou no lote.

A resolução pede que apenas reclamações relacionadas aos desvios de qualidade sejam repassadas ao fabricante. Eu sugiro ao fabricante exigir relatórios periódicos sobre reclamações, não importa qual a caraterística.

No próximo post falaremos sobre o restante da RDC. Caso tenha dúvidas específicas deixe seu comentário ou envie e-mail para [email protected]

* Amanda Sylvan Neves, farmacêutica, CEO na Zantz Tecnologia e consultora na área farma.

Para ler a Parte Final, clique aqui.

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