sexta-feira , 18 outubro 2019
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Comentários e alertas sobre a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 – Parte final
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Comentários e alertas sobre a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 – Parte final

Por Amanda Sylvan Neves.

Seguindo nosso último post vamos continuar a comentar a RDC 304/2019, que tem o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.

Recolhimento e devoluções

O recolhimento deve atender às disposições desta Resolução, sem prejuízo das disposições dadas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 55, de 17 de março de 2005 e suas atualizações.

Como descrito na parte I, a responsabilidade do recolhimento e devoluções agora é compartilhada entre todos os elos da cadeia de produção, distribuição e transporte de medicamentos.

Cabe ao detentor do registro a coordenação do recolhimento e a participação dos demais é proporcional ao mapa de distribuição e à causa raiz do recolhimento.

Os mapas de distribuição devem ser recuperáveis durante todo o tempo condizente com a validade do medicamentos distribuídos. Novamente, como ainda não temos o SNCM funcionando, o ERP será uma ótima fonte de dados para alimentar os mapas de distribuição, pois neste você terá que manter atualizados os dados cadastrais das empresas que constam no mapa, lote e data de validade dos medicamentos.

Todos os envolvidos na cadeia devem ser informados sobre recolhimentos, incluindo as autoridades sanitárias. Ao fim do recolhimentos um relatório deve ser emitido descrevendo a eficácia da comunicação e o grau de recolhimento. Neste caso, a ANVISA quer ter um melhor controle sobre riscos à saúde pública por causa de medicamentos fora de especificação que por ventura ainda estão no mercado, mesmo depois do recall.

Os responsáveis pelo recolhimento devem manter registros das notificações e seus comprovantes de recolhimento.

Se deseja reintroduzir devoluções em estoque de ativos, leve em consideração o motivo da devolução, condição de armazenamento e transporte e prazo de validade. Caso não seja possível saber sobre essas informações, o medicamento deve ser descartado. Medicamentos roubados ou que por algum outro motivo saiu da cadeia regular devem ser rejeitados.

Com o intuito de testar a efetividade do recolhimento e corrigir possíveis falhas, uma simulação de reconciliação deve ser realizada uma vez ao ano, utilizando o pior caso da rede de distribuição de unidades distribuídas e localizadas nos clientes.

Perceba que no caso de recolhimento e devoluções, por causa da falta da implementação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) a manutenção de mapa de distribuição e o efetivo controle de recolhimento e devolução torna-se uma mistura de trabalho manual e eletrônico. Dependendo da tecnologia de rastreabilidade escolhida pelos elos da cadeia de distribuição, armazenamento e transporte, todas as informações de devolução e recolhimento podem estar online e acessíveis a qualquer momento em tempo real.

DICA: leve em consideração relatórios de mapa de distribuição, devolução e recolhimento  na hora de decidir pelo seu fornecedor de rastreabilidade!

Autoinspeção e instalações de armazenagem

Não vou me alongar muito nesses dois tópicos pois é bastante executado atualmente, principalmente em empresas com certificação ISO e BPF.

Existem três pontos relevantes em instalações de armazenagem:

Ponto 1: você pode usar a mesma área para recebimento e para expedição desde que as atividades ocorram em horários distintos e que estejam separados por cores. Aqui sugiro um POP com fotos e horários específicos para cada atividade.

Ponto 2: Você pode usar quarentena virtual, ou seja, quarentena no sistema computadorizado substituindo a quarentena física. Alerto para haver uma forte qualificação dessa função no sistema.

Ponto 3: Controle e monitoramento de temperatura e umidade

Controle e monitoramento de temperatura e umidade

Antes de entrarmos nos detalhes desse ponto você tem que ter uma definição clara da diferença entre monitoramento e controle.

Monitoramento = o sensor mede mas não tem ação nenhuma sobre o refrigerador ou qualquer outro sistema que promove o aumento ou diminuição da temperatura.

Controle = o sensor mede e manda sinal para o sistema aumentar ou diminuir a temperatura.

As áreas de armazenagem devem estar equipadas com equipamentos de monitoramento ou controle de temperatura e umidade requeridos. Os instrumentos devem estar localizados em lugares de maior risco térmico ao produto, identificado pelo mapa térmico.

Caso o sensor não esteja online a sua leitura é efetuada de forma manual. Defina horários críticos para fazer a leitura.

DICA: No caso de leitura e registro manual sempre registre a máxima e a mínima. Esses dados podem te ajudar em casos de não conformidade.

Calibração de instrumentos de medição.

Os instrumentos devem ser calibrados periodicamente.

DICA: A periodicidade deve ser definida baseada em:

  • racional sobre a robustez do seu equipamento – equipamentos de boa qualidade são mais estáveis e se mantêm calibrados por mais tempo
  • riscos sobre o período da tratativa de não conformidade – quanto maior o tempo entre uma calibração e outra maior o número de lotes envolvidos caso a calibração tenha resultado fora de especificação.
  • histórico de sucesso ou falha na calibração – se você calibra a cada 6 meses e o resultado da calibração nunca deu fora de especificação você pode aumentar esse intervalo.
  • equipamentos mais antigos tendem a falhar na calibração mais facilmente.
  • Tenha certeza que sua rede elétrica esteja instalada corretamente. Instabilidade na rede pode descompensar o sensor e afetar sua habilidade de medição que causara falha da sua calibração.

Qualificação e Validação

Os equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificado e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa. Plano de manutenção preventiva deve cobrir todos os equipamentos que possuem impacto na qualidade do produto devem

DICA: as mudanças devem ser classificadas como significativas ou não no relatório de controle de mudança. Periodicamente todas as mudanças devem ser analisadas em conjunto para se ter a certeza que todas juntas não formam uma mudança significativa e, portanto, a necessidade de validar o sistema novamente.

Recebimento e expedição

Aqui vem a novidade de receber apenas medicamentos que seguiram as condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição à luz;

Arquivos eletrônicos

Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as seguintes informações:

I – data da expedição ou recebimento;
II – razão social, endereço e CNPJ do transportador;
III – nome completo e documento de identificação do motorista;
IV – razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
V – descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação;
VI – quantidade, números de lote e data de validade;
VII – condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais, quando aplicável;
VIII – número único para permitir a identificação da ordem de entrega; e
IX – número da nota fiscal.

As notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e dados da origem dos medicamentos transacionados.

DICA: Nesse caso o seu fornecedor de tecnologia para rastreabilidade também pode te ajudar a automatizar esse processo. O software de rastreabilidade pode te ajudar com todas as informações relacionadas ao medicamento, quantidade e apresentação. O software também pode fazer uma API com seu ERP e NF-e  e puxar dados do destinatário e NF. A única coisa que terá que ser inserida manualmente são os dados dos sensores e do motorista.

Transporte e Armazenagem

O contratante tem que qualificar o transportador e prestar orientação técnica para casos de acidentes envolvendo a sua carga.

As empresas que realizam transporte têm que dispor do manifesto de carga transportada e quando o trajeto não é qualificado deve monitorar as condições de transporte (temperatura, umidade e acondicionamento ), utilizar equipamentos calibrados e fornecer ao contratante todas as informações referentes ao processo de transporte.

Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos que forneçam evidências de acessos não autorizados. A única forma que vejo nesse caso são lacres.

Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de falsificação, devem ser identificados de forma clara e segura e, quando possível, devem ser utilizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte.

O transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis. Aqui temos uma ótima brecha para compartilhar carga e tornar o frete mais barato, porém, o risco aumenta e por conseguinte seu seguro de carga aumenta.

Terceirização

A terceirização das atividades reguladas nesta norma deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade e qualificação deste fornecedor.

O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registro do medicamentos e quaisquer outras exigências legais.

Medicamentos Termolábeis

Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição de medicamentos termolábeis.

O tempo total de exposição dos medicamentos termolábeis à temperatura ambiente, durante as operações a que se refere o caput, deve ser registrado. Se você estiver usando datalogger você verá os registros no gráfico.

A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicamente.

Os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.

Devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento.

O transporte de medicamentos termolábeis deve ser qualificado do ponto de vista térmico.

O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados de maneira contínua.

A RDC exige que o  monitoramento e controle de temperatura deve ser realizado preferencialmente por meio de sistemas de supervisão informatizados. Esse caso não se aplicaria em situações em que apenas a presença do gelo seco é suficiente ou rota qualificada.

A posição dos instrumentos de medida de temperatura deve estar subsidiada por estudos de qualificação térmica.

Os dispositivos utilizados no monitoramento de transporte de cargas termolábeis devem permitir a rastreabilidade ao medicamento, número de lote, data e horário de início e término do monitoramento.

DICA: seu fornecedor de solução de rastreabilidade pode te ajudar nesse aspecto fazendo a integração dos número seriados com os gráficos de temperatura.

É recomendável que os instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação. Sugestão: caso você tenha um histórico que mostra poucas excursões, esse item não é necessário.

A disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser orientadas pelo detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos e devem ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio. Sugiro aqui fazer POP com fotos, muitas fotos. Não economize nas fotos.

Não espere até perto do final do prazo para começar a implementar as ações corretivas na RDC. Está claro que  durante o prazo estabelecido para adequação, as empresas devem demonstrar, sempre que requerido pela autoridade sanitária, o progresso de suas ações corretivas para o alcance da conformidade com a RDC em questão.

* Amanda Sylvan Neves, farmacêutica, CEO na Zantz Tecnologia e consultora na área farma.

Para ler a primeira parte, clique aqui.

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