Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) serão enviados por meio do Datavisa, reduzindo o tempo de recebimento pelas empresas. Leia Mais »
Boas Práticas
Farmacêuticas se armam contra umidade
A indústria farmacêutica vive um dos seus melhores momentos dentro do cenário econômico brasileiro. Enquanto indústria e comércio contabilizam perdas por conta de um período de forte aperto na economia, a indústria farmacêutica segue aquecida. Os números mostram que o setor não sentiu os efeitos da crise que se arrasta desde 2014. Leia Mais »
2A+Farma publicará reportagem sobre Qualificação de Fornecedores. Anuncie!
O Portal 2A+Farma publicará neste mês uma matéria exclusiva sobre Qualificação de Fornecedores. Confira abaixo alguns trechos. A reportagem será publicada na íntegra no dia 19 de abril. Leia Mais »
Controle de qualidade na indústria farmacêutica
O controle de qualidade na indústria farmacêutica é muito importante para garantir a qualidade e a segurança dos produtos, por isso, na indústria deve ser adotada a gestão da qualidade farmacêutica. Leia Mais »
Uma visão holística sobre o descarte de resíduos de medicamentos domiciliares
Por Jair Calixto*** Leia Mais »
Boas Práticas do Século 21 aplicadas na fabricação de alimentos e suplementos alimentares regulados pela Anvisa
O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade (AMARAL, 2012). Por outro lado, o aumento da análise crítica pelo consumidor ou pelo próprio agente fiscalizador, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização. Leia Mais »
Certificações de Boas Práticas ganham agilidade com nova norma
Processo de concessão de certificado ficará mais célere e proporcionará o acesso às novas tecnologias pela sociedade de forma rápida.
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os programas de inspeção internacional e os procedimentos administrativos para a concessão dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos para a Saúde em localidades fora do território nacional e do Mercosul foi aprovada na terça-feira (10/10), pela Diretoria Colegiada da Anvisa, em sua reunião pública 26/2017.
Tal proposta vem complementar as disposições da RDC 39/2013 agosto de 2013, que “dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, e cuja alteração foi aprovada pela Dicol em (19/9), possibilitando estabelecer, na Anvisa, uma nova metodologia de trabalho que proporcione maior celeridade e qualidade ao processo de concessão de CBPF.
A iniciativa foi apresentada pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa (GGFIS), que a justificou apontando o longo período de espera para a realização de inspeções em empresas fabricantes de produtos para a saúde localizadas em outros países, que, atualmente, ultrapassa dois anos e meio.
O novo regulamento proporcionará maior rapidez ao processo de concessão de CBPF às empresas representantes nacionais e, assim, dará agilidade no acesso às novas tecnologias pela sociedade.
No voto favorável à RDC, o relator, diretor Renato Alencar Porto, ressaltou ter a “convicção de que a execução da proposta, se bem conduzida, poderá representar uma mudança de paradigma e possibilitar uma atuação mais efetiva por parte da Anvisa para a redução dos riscos sanitários decorrentes da fabricação de produtos para a saúde”.
Ainda foi sugerido pelo relator e aprovado pela Dicol que, dentro do prazo de um ano, a GGFIS avalie a eficácia da aplicação do modelo proposto e apresente os seus resultados para verificação da necessidade de quaisquer alterações nesta Resolução e normas relacionadas.
Conheça aqui, na íntegra, o voto do relator.
Qualificação de Fornecedores, por Jair Calixto.
Hora de aperfeiçoarmos este modelo para atender a esta exigência das BPFs. Leia Mais »
Fabricio Rodrigues Dias alerta para onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity
O Portal 2A+ Farma entrevistou Fabricio Rodrigues Dias, diretor técnico da Doctor Quality Consultoria e Treinamento. Ele falou sobre as principais demandas atualmente para os setores farmacêutico e cosmético. Além dos assuntos novos incluídos nas RDC’s 47 e 48, Dias destacou a onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity, principalmente com armazenamento de dados em nuvem. Leia Mais »
Medicamentos: certificado já pode ser emitido pelo site
Fabricantes de medicamentos já podem emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) pelo sistema de peticionamento da Anvisa. Leia Mais »