O Portal 2A+ Farma entrevistou Fabricio Rodrigues Dias, diretor técnico da Doctor Quality Consultoria e Treinamento. Ele falou sobre as principais demandas atualmente para os setores farmacêutico e cosmético. Além dos assuntos novos incluídos nas RDC’s 47 e 48, Dias destacou a onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity, principalmente com armazenamento de dados em nuvem.
Confira:
Quais as principais demandas atualmente para os setores farmacêutico e cosmético nas áreas de: Documentação / Suporte e Execução de Testes na Área de Validação/Qualificação; Qualidade e engenharia; projetos?
Hoje temos muitas demandas principalmente com os assuntos novos incluídos nas RDC’s 47 e 48 que são:
– Qualificação de Equipamentos
– Validação de Sistemas computadorizados
– Validação de Limpeza
– Validação de Metodologia Analitica
– Qualificação de Sistemas de Água.
Outro ponto que está crescendo de forma absurda é a onda da indústria 4.0 e conceitos de data integrity principalmente com armazenamento de dados em nuvem. Deve-se estar atento a isso.
Quais os principais desafios que você encontra no dia a dia ao deparar com esses serviços?
Estar sempre conforme com as tendências e novas tecnologias de mercado. Por exemplo quando falamos em indústria 4.0 estamos falando em o sistema tomar decisões, estamos falando em inteligência artificial. Trazer um conceito de internet das coisas para o chão de fábrica. Como nós temos que validar estes sistemas temos que acompanhar de perto estas tecnologias e estudar assuntos além do guia de validação de sistemas e 21 cfr part 11, para realizar um processo de validação consistente e confiável.
Qual a importância da Validação de Sistemas Computadorizados para a indústria e quais as atividades práticas?
A validação de sistemas é o futuro , pois cada vez mais as empresas estão se automatizando. O aumento da necessidade de produção e controle e monitoramento com ferramentas automáticas são cada vez mais comuns nas empresas. Em um futuro bem próximo. As pequenas e médias empresas terá boa parte de seus parques industrias automatizados. Com isso a demanda de validação de sistemas irá aumentar exponencialmente.
Fale um pouco sobre a Doctor Quality, destacando os principais serviços prestados pela empresa, mercados que atende e os principais clientes.
A Doctor Quality Consultoria e Treinamento com sede em Mogi das Cruzes (SP) é uma empresa inovadora com foco em atender e superar as expectativas do cliente.
Somos uma empresa multidisciplinar e prezamos acima de tudo a qualidade dos nossos trabalhos focando sempre no desenvolvimento dos nossos colaboradores assim como técnicas e métodos para realizar uma entrega com a mais alta qualidade
Atuamos na área de qualidade e engenharia, com foco nos principais mercados de Life Science:
- Farmacêutico;
- Cosmético;
- Saneantes;
- Distribuição farmacêutica e cosmética;
- Insumos Farmacêuticos;
- Produtos Médicos;
- Veterinário;
- Prestadores de Serviço;
- Todas as empresas que tenham por foco a implantação da ISO 9001-2015 e ISO 27001.
Seguem nossos serviços:
Documentação / Consultoria (Suporte) e Execução de Testes na Área de Validação/Qualificação
- – Requerimentos do Usuário (URS);
- – Comissionamento e Start Up;
–Qualificação de Projeto (QP);
– Qualificação de Instalação (QI);
– Qualificação de Operação (QO);
– Qualificação de Desempenho (QD);
– Análise de Risco;
– Qualificação Térmica;
– Validação de Transporte;
– Qualificação de Utilidades (PW, WFI, HVAC, Gases, Vapor Limpo, Elétrica e gerador e emergência); - – Validação de Processo;
– Validação de Limpeza; - – Validação de Sistemas Computadorizados.
Área de Qualidade
- Elaboração de Procedimentos Operacionais;
- Elaboração do Plano Mestre de Validação;
- Investigação de desvios de qualidade com foco na causa raiz do problema;
- Elaboração de controle de mudanças;
- Implementação de estudos de redução de custo na área de validação e calibração;
- Treinamentos;
- Realização de Auditoria Interna ( ANVISA, ISO 9001-2015 e ISO 27001)
Engenharia e Projetos
- Revisão do projeto executivo com foco em BPx;
- Implementação de gerenciamento de projetos com foco em redução de tempo/custo se impacto na qualidade;
- Treinamentos;
- Auditorias em fornecedores;
- Comissionamento, FAT’s e SAT’s;
- Montagem de documentação técnica;
Treinamentos
– Qualificação de Equipamentos
– Qualificação de Sistema de Utilidades;
– Qualificação Térmica;
– Validação de Transporte;
– Validação de Processo;
– Validação de Limpeza;
– Validação de Sistemas Computadorizados e Planilhas Excel;
– Qualificação de HVAC;
– Qualificação de Sistema de Águas Farmacêuticas (PW/WFI e Vapor limpo);
– Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição;
– Auditoria Interna e Externa;
– Auditoria ISO 9001;
– BPF – Boas Práticas de Fabricação;
– Gerenciamento de Projetos.
Realizamos qualquer treinamento solicitado pelos nossos clientes e parceiros.
Currículo resumido do entrevistado
Fabricio Rodrigues Dias: Engenheiro Elétrico com Ênfase em Automação graduado pelo centro Universitário Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) com experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Atualmente Atua como Diretor Técnico na Doctor Quality Consultoria e Treinamento. Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação , Engenharia e Manutenção.
Realização: 2A+ Portais de Notícias (www.doisamais.com.br)