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A ISPE Brasil realiza entre 14 e 16 de agosto em São Paulo (SP) o treinamento “Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5”.
Abordagem:
A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.
Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é 21 CFR Part 11
2. 21 CFR Part 11
– Requisitos
– Como obter a conformidade
3. GAMP5
– Ciclo de vida GAMP
§- Responsabilidades do cliente
§- Responsabilidades do fornecedor
4. Atividades práticas
§- Conformidade Part 11
§- Plano de Validação
§- Especificações do cliente (URS)
§- Análise de Risco
Instrutor:
Mario Brenga Giampietro (Nordika do Brasil)
Inscrições:
http://www.ispe.org.br/ispe_eventos/eventos_display.php?id=329
