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Nos próximos três anos, a rastreabilidade dos medicamentos será uma realidade no Brasil.
A implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) vai permitir acompanhar – unidade a unidade – toda a jornada dos medicamentos no país, desde a fabricação, passando pela distribuição até a dispensação ao paciente. A ANVISA renovou a regulamentação em novembro de 2019 por meio da RDC nº 319. Este é mais um marco importante para implementação da rastreabilidade de medicamentos no Brasil.
O sistema representa uma grande revolução no setor. Aumenta a segurança e o controle de medicamentos para todos os envolvidos: fabricante, importador, distribuidor, clínica/hospital e paciente final. A qualquer momento, poderá ser feita consulta sobre a situação de determinado produto e se ele foi produzido e está sendo distribuído e comercializado por empresas regulares. Essas informações serão usadas em alertas sanitários, como medicamentos com notificação de eventos adversos graves e determinação de recolhimentos por problemas de produção. Além disso, vão alimentar a base de registros de produtos e empresas.
Benefícios da rastreabilidade
- Maior segurança para a toda a cadeia produtiva e o paciente
- Maior visibilidade do fluxo de produtos
- Redução de riscos de desvios e furtos de mercadorias
- Otimização de processos internos dos distribuidores
- Maior confiabilidade quanto à origem dos medicamentos
- Maior facilidade de atuação dos órgãos reguladores em ações de recall e identificação de desvios
O que diz a RDC 319:
Dentre os pontos principais da nova resolução, destacam-se:
Código único na caixa de embarque
A RDC 319 dispõe que a caixa de embarque terá que conter um código identificador único que informe todos os outros códigos dos medicamentos (IUM) que estão dentro dela. Esse código deverá ser gerado pelo detentor do registro no momento da expedição.
Modificações nas embalagens para se adequarem ao SNCM
Quanto às embalagens, a Anvisa determina que as modificações necessárias para cumprir as regras do SNCM serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem a necessidade de aprovação prévia pelo órgão. Isso significa que as empresas podem fazer a modificação antes da aprovação da Anvisa, mas não podem esquecer de notifica-la sobre as mudanças feitas.
Serialização por empresas importadoras
Outro tópico relevante refere-se à serialização dos medicamentos, que passa a ser permitida também para empresas importadoras de fármacos detentoras de registro e que não possuam AFE ou AE para fabricar. Nesse caso, elas estão autorizadas a imprimir as informações relativas ao IUM e o respectivo Datamatrix nas embalagens comerciais lacradas dos medicamentos importados. A Anvisa destaca, ainda, que a serialização deve ser devidamente formalizada em contrato de terceirização entre o detentor do registro e a empresa fabricante contratada.
Comunicação com a Anvisa
Conforme disposto no Art. 11 da RDC 157, “cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia”, sendo os prazos para a comunicação os seguintes:
I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;
II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;
III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.
O que mudou com a nova resolução é que esses prazos poderão ser ampliados mediante justificativa enviada a área gestora do SNCM na Anvisa.
A RDC 319 determina também os membros das cadeias são responsáveis pela veracidade dos dados enviados e devem implementar e informar à Anvisa medidas corretivas relacionadas qualquer irregularidade ou alertas sanitários relacionados aos produtos ou membros da cadeia com quem se relaciona.
Gestão de risco
Através da nova resolução, no Art. 19, a Anvisa esclarece que vai aplicar análise de risco sanitário para direcionar as atividades do SNCM, considerando os critérios relativos à:
I – Classe e classificação de risco do medicamento;
II – Tipo de movimentação;
III – Histórico de roubos, furtos e falsificações do medicamento;
IV – Relevância e criticidade do medicamento nas políticas e programas de saúde pública;
V – Resultados de análise laboratoriais;
VI – Alertas sanitários nacionais e internacionais;
VII – Histórico de conformidade da empresa;
VIII – Amostragem aleatória.
CLIQUE AQUI e leia a RDC na íntegra.
Soluções
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