Nova opção de tratamento para esclerose múltipla é incorporada no Sistema Único de Saúde

Após consulta pública e parecer positivo da CONITEC, o Ministério da Saúde incorporou a cladribina oral na lista de medicamentos oferecidos pelo SUS

• Ministério da Saúde tem prazo máximo de 180 dias para disponibilizar tratamento aos pacientes da rede pública

Brasil, São Paulo, novembro de 2023 – O Ministério da Saúde publicou no último dia 31 de outubro, no Diário Oficial da União, Portaria Nº 62/2023, a decisão de incorporar cladribina oral no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente. O decreto se dá após a recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), após consulta pública, em 19 de setembro de 2023.

“A disponibilização de mais opções de medicamentos no SUS nos permite individualizar o tratamento com base nas características da doença e nas necessidades específicas de cada paciente, já que a esclerose múltipla é uma doença complexa que se manifesta com gravidade e de maneiras muitos diferentes”, explica Dr. Herval Ribeiro Soares Neto, Coordenador do ambulatório de Esclerose Múltipla do Hospital do Servidor Estadual de São Paulo.

A cladribina oral é indicada para o tratamento de adultos com esclerose múltipla remitente recorrente altamente ativa^[i],  uma forma clínica da doença considerada mais grave e difícil de tratar, para a qual antes da decisão só existiam duas opções de terapias infusionais no SUS.

A nova terapia adicionada ao SUS é administrada por meio de comprimidos ao longo de 20 dias durante os primeiros dois anos de tratamento, com eficácia sustentada por pelo menos quatro anos^[ii],. Sua forma de administração simples e cômoda tem potencial de facilitar o acesso dos pacientes à medicação e promover adesão ao tratamento. “A decisão pode oferecer mais qualidade de vida a muitos pacientes que apresentam uma das formas mais graves da doença”, afirma Dr. Herval Ribeiro Neto.

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença neurológica, autoimune e potencialmente incapacitante, que apresenta maior incidência em mulheres entre 20 e 40 anos de idade^[iii]. Por ser uma doença que atinge diferentes áreas do sistema nervoso central, pode se apresentar em cada pessoa de maneira diferente e, normalmente, com mais de um sintoma no mesmo paciente. Os sintomas podem se manifestar e regredir ou causar danos permanentes, entre eles estão cansaço extremo/fadiga e fraqueza muscular; dificuldades para andar; alterações na sensibilidade, como formigamento e dormência de braços e pernas; esquecimento ou confusão mental; e perda de visão^[iv].

Sobre MAVENCLAD^® (cladribina oral) 

MAVENCLAD^® é primeiro tratamento oral de curta duração que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema imunológico¹_.

Estudos recentes reforçaram a eficácia sustentada após 9–15 anos de acompanhamento de pacientes do programa de desenvolvimento clínico de cladribina oral. Ao longo de uma mediana de 10,9 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não precisaram de cadeira de rodas; 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para caminhar; e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM^[v].

Em relação à segurança de longo prazo, dados pós-aprovação regulatória não mostraram novo evento adverso relacionado a infecções, malignidade e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), doença com alta taxa de mortalidade^[vi].

Recentemente foi apresentado no 39º Congresso do Comitê Europeu para Tratamento e Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS), novas análises do estudo de cladribina oral, que demonstraram que pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) apresentaram redução sustentada do neurofilamento de cadeia leve sérico (NfL), indicando que a medicação reduziu a lesão neuronal ao longo de dois anos. As análises do estudo mostraram ainda que ao longo do tratamento de dois anos com cladribina oral, os escores Z séricos medianos do NfL foram reduzidos em todos os grupos de pacientes em comparação com a linha de base. Esses achados sugerem que a droga reduziu efetivamente a lesão neuronal nos subgrupos de resultados de ressonância magnética (MRI).

Sobre a Merck

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A exploração científica e o empreendedorismo responsável foram essenciais para os avanços tecnológicos e científicos da Merck. Foi assim que a empresa prosperou desde a sua fundação em 1668. A família fundadora continua sendo a proprietária majoritária da empresa de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca Merck, com exceção dos Estados Unidos e Canadá, onde os setores de negócios da Merck operam como EMD Serono na área da saúde, MilliporeSigma em ciências da vida e EMD Electronics. Para saber mais, acesse www.merck.com.br e siga-nos no Facebook (@grupomerckbrasil), Instagram (@merckbrasil) e LinkedIn (Merck Brasil).