terça-feira , 27 fevereiro 2024
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Medicamentos e pesquisas clínicas aprovados em 2023

Os números são resultados para serem comemorados nos 25 anos da Anvisa.

Em 2023, a Anvisa intensificou suas atividades relacionadas à aprovação de medicamentos, destacando-se não apenas pela modernização regulatória, implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e preparação para a avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base no Global Benchmarking Tool (GBT), mas também pelo significativo aumento nas publicações de decisões regulatórias. 

Durante o ano, a Anvisa registrou novas tecnologias para tratamentos no Brasil, aprovando um total de 54 medicamentos inovadores no país, abrangendo 23 medicamentos sintéticos novos, 28 biológicos novos e três produtos de terapias avançadas (PTAs). Além disso, foram registrados quatro medicamentos biológicos não novos, oito medicamentos biossimilares, 39 medicamentos inovadores, 114 genéricos e 78 medicamentos similares. Outros 17 medicamentos, incluindo dinamizados, específicos e fitoterápicos, também receberam aprovação (consulte aqui os medicamentos aprovados em 2023). 

Mesmo diante dos desafios relacionados à diminuição da força de trabalho da Agência, foram implementadas medidas regulatórias inteligentes visando aprimorar os processos de trabalho. Destacam-se iniciativas como a confiança regulatória (reliance), estratégias otimizadas de avaliação de CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls – características químicas, produção e controle de qualidade), o procedimento de avaliação de pedidos de regularização com base em critérios de risco e a lista de impurezas qualificadas. Embora os resultados dessas ações possam ser mais evidentes a longo prazo, já se observa uma melhoria nos resultados da Agência. 

Novos23
Inovadores39
Genéricos114
Similares78
Biológicos novos28
Biológicos não novos4
Biossimilares8
Produtos de terapias avançadas3
Outros (dinamizador, específicos, fitoterápicos)17
Total (excluindo clones)314
Fonte: GGMED e GGBIO

Apesar dos desafios significativos relacionados à escassez de recursos humanos, a Anvisa demonstrou comprometimento em proporcionar à população o acesso mais rápido possível às terapias necessárias, impulsionando o desenvolvimento de abordagens inteligentes que melhoram a eficiência da Agência. Nesse contexto, é notável que as aprovações de medicamentos pela Anvisa em 2023 estejam alinhadas com as aprovações de autoridades reguladoras de referência, como a agência reguladora norte-americana FDA.   

Com relação às avaliações de pesquisa clínica em 2023, os números de anuência podem ser observados abaixo 

Anuência em ensaios clínico de PTAs3
Anuência nos demais ensaios clínicos de medicamentos 298
Medicamentos experimentais anuídos 142
Fonte: Copec e GGBIO 

Nos últimos cinco anos, aproximadamente 10% dos ensaios clínicos com medicamentos experimentais foram patrocinados com capital nacional e se referem a inovações incrementais (combinações de fármacos registrados e alguns novos usos/indicações de medicamentos registrados), além das vacinas (Dengue – IB, Covid – IB, soro anti-Sars-CoV-2 – IB, SpinTec – UFMG, vacina Senai Covid e vacina pneumocócica da Fundação Oswaldo Cruz). 

Fonte: Anvisa

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