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A Gilead Irá Assumir a Responsabilidade pelo Desenvolvimento Clínico e Comercialização na Grande China e Coreia do Sul, Entre Outros Mercados Asiáticos
São Paulo, setembro de 2022 — A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou em agosto um acordo com a Everest Medicines para transferir à Gilead todos os direitos de desenvolvimento e comercialização do sacituzumabe govitecana na Grande China, Coreia do Sul, Singapura, Indonésia, Filipinas, Vietnã, Tailândia, Malásia e Mongólia.
Na China continental e em Singapura, o sacituzumabe govitecana está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) irressecável, localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos uma delas para doença metastática. A Gilead continua trabalhando junto aos órgãos reguladores em Hong Kong, Coreia do Sul e Taiwan, países nos quais as solicitações de registro do sacituzumabe govitecana, submetidas pela Everest Medicines, estão atualmente em revisão.
“O sacituzumabe govitecana está aprovado para o tratamento de TNBC metastático em mais de 35 países. Agradecemos a Everest Medicines por sua parceria e importantes contribuições no desenvolvimento do sacituzumabe govitecana na Ásia. Sua colaboração nos auxiliou a disponibilizar o sacituzumabe govitecana para pacientes que necessitam de opções alternativas,” disse Bill Grossman, MD, PhD, VicePresidente Sênior, Pesquisa Clínica em Oncologia, Gilead Sciences. “O sacituzumabe govitecana é uma das bases do nosso portfólio em tumores sólidos e estamos comprometidos em levar esta terapia inovadora para o máximo de pacientes possível. Estamos ansiosos para avançar rapidamente nosso programa de desenvolvimento na Ásia e concretizar o potencial clínico do sacituzumabe govitecana em diversos tipos de tumor”.
Em abril de 2019, a Everest Medicines e a Immunomedics celebraram um acordo que concedia à Everest Medicines uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o sacituzumabe govitecana na Grande China, Coreia do Sul, Singapura, Indonésia, Filipinas, Vietnã, Tailândia, Malásia e Mongólia, excluindo Japão. A Gilead subsequentemente adquiriu a Immunomedics em outubro de 2020 e criou um programa de desenvolvimento clínico global extenso, incluindo a investigação do sacituzumabe govitecana como monoterapia e em novas combinações, em diversas áreas de doença que incluem câncer de pulmão de células não pequenas, câncer urotelial metastático e cânceres gastrointestinais.
“Estamos entusiasmados com a oportunidade de reestruturar nossa parceria com a Gilead, que foi construída com base em uma visão compartilhada de fornecer soluções oncológicas inovadoras para pacientes que necessitam delas. Com recursos capitais e um histórico de desenvolvimento terapêutico e comercialização bem-sucedidos do sacituzumabe govitecana nos EUA, a Gilead é uma parceira ideal para desenvolver e comercializar adicionalmente o sacituzumabe govitecana nas regiões da Ásia-Pacífico para maximizar o acesso aos pacientes”, disse Kerry Blanchard, MD, PhD, CEO da Everest Medicines. “Estou extremamente orgulhoso do que a Everest conseguiu no avanço do sacituzumabe govitecana na China e outros territórios asiáticos e continuaremos a levar mais terapias transformadoras a pacientes na China e em todo o mundo, com nosso extenso pipeline de ativos em estágio clínico e pré-clínico.”
Sob os termos do novo acordo, a Gilead irá realizar um pagamento antecipado de US＄280 milhões para a Everest. Além disso, a Everest é elegível para receber até US＄175 milhões em possíveis pagamentos adicionais mediante o cumprimento de certos marcos regulatórios e comerciais. A Gilead também terá a oportunidade de recrutar funcionários da Everest que trabalham diretamente no programa do sacituzumabe govitecana. Espera-se que a transação seja efetivada posteriormente neste ano e ela estará sujeita a condições habituais de fechamento, incluindo aprovação pelos acionistas da Everest.
Sobre o sacituzumabe govitecana
O sacituzumabe govitecana é um conjugado droga-anticorpo de primeira classe direcionado ao Trop-2. O Trop-2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em múltiplos tipos de tumor, incluindo mais de 90% dos cânceres de mama e bexiga. O sacituzumabe govitecana foi intencionalmente desenhado com um ligante hidrolisável patenteado ligado ao SN-38, um inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva entrega atividade potente para células que expressam Trop- 2 e ao microambiente.
O sacituzumabe govitecana está aprovado em mais de 35 países, com múltiplas revisões regulatórias adicionais em andamento no mundo todo para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) irressecável localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas prévias, sendo menos uma delas para doença metastática. O sacituzumabe govitecana também está aprovado nos EUA sob a via de aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que receberam previamente uma quimioterapia contendo platina e um inibidor do receptor de morte programada 1 (PD-1) ou do ligante de morte programada 1 (PD-L1).
O sacituzumabe govitecana também está sendo estudado em outras populações com TNBC e UC metastáticos, assim como uma gama de tipos de tumores em que o Trop-2 é altamente expresso, incluindo câncer de mama metastático receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2), câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC), câncer de pulmão de células pequenas metastático (SCLC), câncer de cabeça e pescoço e câncer endometrial.
Sobre a Gilead Sciences
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e conquista avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todos. A empresa está comprometida com o progresso de medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças de risco à vida, incluindo HIV, hepatite viral e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países no mundo todo, com sede em Foster City, Califórnia.
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a possibilidade de que várias condições de fechamento para a transação não sejam atendidas ou renunciadas; o risco de que a Gilead não perceba os benefícios potenciais desta transação; A capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos dentro dos prazos atualmente previstos ou em todos, e a possibilidade de resultados desfavoráveis de ensaios clínicos em andamento ou adicionais, incluindo aqueles envolvendo o sacituzumabe govitecana; incertezas relacionadas a pedidos regulatórios para o sacituzumabe govitecana e cronogramas de arquivamento e aprovação relacionados, inclusive para o tratamento de câncer de mama metastático TNBC, mUC, HR+/HER2-, NSCLC, SCLC, câncer de cabeça e pescoço e câncer de endométrio, nos cronogramas atualmente previstos ou de forma alguma; A capacidade da Gilead de receber aprovações regulatórias para tais indicações em tempo hábil ou de forma alguma, incluindo aprovações regulatórias em Hong Kong, Coréia do Sul e Taiwan para TNBC metastático, e o risco de que tais aprovações possam estar sujeitas a limitações significativas de uso; a possibilidade de a Gilead tomar uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento do sacituzumabe govitecana para tais indicações e, como resultado, o sacituzumabe govitecana nunca poderá ser comercializado para essas indicações; o risco de que os médicos não vejam os benefícios de prescrever sacituzumabe govitecana; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos anteriores. Esses e outros riscos, incertezas e outros fatores são descritos em detalhes no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2022, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e se isenta de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
