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A mRNA- 1273.214 exibiu um aumento maior que cinco vezes maior na neutralização de anticorpos contra as subvariantes na Fase 2/3 do Estudo
São Paulo, junho de 2022 — A Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapêutica e vacinas de RNA (mRNA) mensageiro, representada no Brasil pela Zodiac Produtos Farmacêuticos, uma empresa do grupo Adium, anunciou hoje novos dados clínicos sobre sua vacina de reforço candidata bivalente contra Covid-19 (Ômicron), a mRNA- 1273.214. Um mês após a administração em participantes previamente vacinados e impulsionados, uma dose de 50 µg desencadeou fortes respostas de anticorpos neutralizantes contra as subvariantes Ômicron BA.4 e BA.5 em todos os participantes, independentemente da infecção anterior. Com base nestes e em dados anteriores, a Empresa está trabalhando para completar as apresentações regulamentares nas próximas semanas solicitando a atualização da composição da vacina mRNA- 1273.214.
Nos dados atuais, a mRNA- 1273.214 aumentou os títulos neutralizantes contra BA.4/BA.5 em 5,4 vezes (95% CI: 5,0, 5,9) acima da linha de base em todos os participantes independentemente da infecção anterior, e em 6,3 vezes (95% CI: 5,7, 6,9) no subconjunto de participantes soronegativos. Os títulos neutralizantes contra BA.4/BA.5 foram aproximadamente 3 vezes menores do que os títulos neutralizantes contra BA. 1 relatados anteriormente. Um mês após uma dose da mRNA- 1273.214, os títulos médios geométricos neutralizantes (GMT) contra BA.4/BA.5 foram 941 (95% CI: 826, 1071) em todos os participantes, e 727 (95% CI: 633, 836) em participantes soronegativos. Neste contexto, estudos prévios de uma terceira dose do protótipo de reforço induziram a neutralização do GMT contra BA.1 de 629 (95% CI: 526, 751) e contra Delta de 828 (95% CI: 738, 928) [1]. Uma terceira dose do protótipo de reforço mostrou-se eficaz contra a infecção por Delta e BA.1 e a hospitalização em estudos observacionais[2], [3].
“Diante da evolução contínua da SARS-CoV-2, estamos muito encorajados que a vacina mRNA- 1273.214, mostrou altos títulos de anticorpos neutralizantes contra as subvariantes BA.4 e BA.5, que representam uma ameaça emergente à saúde pública global”, disse Stéphane Bancel, Diretor Executivo de Moderna. “Apresentaremos estes dados às agências regulatórias com urgência e estamos nos preparando para fornecer nossa próxima geração de reforço bivalente a partir de agosto nos Estados Unidos, antes de um aumento potencial das infecções pelo SARS-CoV-2 devido às subvariantes Ômicron no início do outono do hemisfério norte”.
Na América Latina, o grupo Adium fechou um acordo com a Moderna para a distribuição e comercialização da vacina desenvolvida pela farmacêutica norte-americana contra a Covida-19. No Brasil, a operação será conduzida pela Zodiac Produtos Farmacêuticos, subsidiária do grupo Adium no país.
No âmbito do acordo, a Zodiac irá colaborar com Moderna na gestão dos contratos de fornecimento da vacina, bem como nos processos de registros nas agências reguladoras, apoio às atividades de Farmacovigilância, Educação Médica Continuada, Assuntos Governamentais para garantir acesso e disponibilidade da vacina no Brasil.
No início do mês de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou uma reunião técnica com a Zodiac e a Moderna para tratar da regularização da vacina, que já conta com registro definitivo nos Estados Unidos, com autorização emergencial da Organização Mundial da Saúde, além de ter sido autorizada para uso em outros 84 países.
Os dados de hoje se somam aos resultados compartilhados no início deste mês do estudo em andamento da Fase 2/3 da empresa realizado com aproximadamente 800 participantes. Resultados anteriores mostraram uma dose de reforço de 50 µg de mRNA- 1273.214 atingiu todos os pontos finais primários pré-especificados, incluindo superioridade na neutralização de anticorpos GMT contra Ômicron (BA. 1) quando comparado a uma dose de reforço de 50 µg do protótipo de reforço (mRNA- 1273). O reforço bivalente foi geralmente bem tolerado, com um perfil de reatogenicidade e segurança que era consistente com o protótipo.
