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Empresas da indústria farmacêutica têm 90 dias para fornecer dados de registro e situação regulatória de produtos similares sem medicamento de referência.
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) o Edital de Chamamento Público 19/2023, destinado ao levantamento de informações de registro e situação regulatória de medicamentos similares sem medicamento de referência. O objetivo da coleta de informações junto à indústria farmacêutica é a identificação de pendências de dados sobre a eficácia e a segurança desses produtos, para trazer subsídios à avaliação sobre a manutenção de seus registros, entre outros aspectos.
O edital pode ser respondido no prazo de três meses (90 dias), contados a partir da data de publicação no D.O.U.
Esta ação é destinada a todas as empresas titulares de registro de medicamentos sintéticos, enquadrados como similares únicos de mercado, que ainda não atendam às regras de adequação de medicamentos da Agência (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 134/2003 e RDC 675/2022).
Também devem atender ao edital as empresas com produtos enquadrados como similares sem um medicamento indicado na Lista de Medicamentos de Referência da Anvisa, bem como os similares, novos ou genéricos que foram retirados dessa listagem e que ainda não retornaram ao rol de produtos de referência.
Além disso, devem responder ao edital as empresas que desejam registrar medicamentos genéricos e similares de produtos com pendências quanto à inclusão na lista de referência, bem como aquelas que pretendam solicitar o registro de medicamentos que não constam na listagem.
A partir desse levantamento, a Agência espera também traçar um quadro geral sobre a presença ou não dos medicamentos em outros mercados regulados, entre outros resultados. Adicionalmente, o conhecimento deste cenário auxiliará na elaboração de um instrumento normativo que contribuirá para a decisão sobre a permanência ou não desses medicamentos no mercado.
Acesse aqui o formulário do Edital de Medicamentos com pendências de dados de eficácia e segurança.
Fonte: Anvisa
