Anvisa publica perguntas e respostas sobre bioisenção de medicamentos

Documento esclarece principais dúvidas sobre a RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022 e IN nº 183/2022

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022 e IN nº 183/2022.

Para a elaboração deste documento qforam consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos protocolados na Agência.  

A RDC nº 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional. Complementarmente, a Instrução Normativa nº 182/2022 dispõe sobre a validação e ensaios de permeabilidade com células Caco-2; e a Instrução Normativa nº 183/2022 institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção.

Nota: Também foi disponibilizado o Modelo de relatório para solicitação de bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB).