Anvisa oferece novo código de assunto para avaliação de qualificação de impurezas

Novo código de assunto deverá ser utilizado para protocolo de estudos referentes aos guias ICH Q3A, Q3C, Q3D e M7 e suas atualizações.

A Anvisa informa que está disponível novo código de assunto: 12224 – RDC 359/2020 – Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas atualizações), criado com o objetivo de atender à RDC 359/2020.  

O novo código deve ser utilizado pelas empresas quando há algum limite de segurança referente às impurezas e produtos de degradação a ser avaliado pela Anvisa, no âmbito da RDC 359/2020 e dos Guias ICH Q3A(R2), ICH Q3(R8), ICH Q3D, ICH M7(R1) e suas atualizações. Ressalta-se que limites publicados pelo ICH nos guias Q3C, Q3D, M7 em step 4 são considerados aceitos pela Anvisa e não requerem aditamento de qualificação de impurezas para avaliação. 

 A documentação deverá ser aditada conforme checklist.  

Os códigos de assunto 11314, 11304 e 11486, referentes à RDC 53/2015, não foram alterados. 

Fonte: Anvisa