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A autorização concedida pela Agência tem como principal objetivo garantir que o material importado tenha qualidade e segurança.
Anvisa concedeu autorização à Criobrasil Serviços Ltda. para desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no território brasileiro. A autorização foi publicada na Resolução RE 4.042/2023.Este é um passo significativo de um processo iniciado em julho de 2023, no qual a empresa apresentou documentos que demonstraram o cumprimento das disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 771/2022.
A autorização de empresa importadora está programada para ser renovada a cada dois anos. Também é necessário o envio, a cada seis meses, de relatórios e informações à Anvisa, para garantir a transparência e a aderência contínua aos padrões regulatórios.
Além disso, foi concedida à Criobrasil a permissão específica para realizar a importação de amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos.
Outros estabelecimentos e centros de reprodução humana assistida (CRHAs) brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados.
Reprodução humana assistida no Brasil
Não há uma lei específica no país que discipline a reprodução humana assistida (RHA).
A Anvisa recentemente atualizou o marco regulatório que define as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico, com a publicação da RDC 771/2022.
O principal objetivo das boas práticas definidas pela Agência é estabelecer requisitos para a segurança e a qualidade das células, tecidos e embriões disponibilizados aos pacientes brasileiros, bem como garantir a segurança dos doadores e trabalhadores desses estabelecimentos.
e acordo com a Resolução, os CRHAs, anteriormente referidos como Bancos de Células e Tecidos Germinativos, devem estar regularizados perante os órgãos locais de vigilância sanitária. Essa regularização é assegurada através de ações contínuas de inspeção sanitária, focadas na verificação rigorosa do cumprimento de requisitos essenciais de segurança e qualidade.
Importação de gametas e embriões pelo Brasil
As técnicas de RHA podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos CHRAs brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.
A circulação global de gametas e embriões tem apresentado um aumento significativo nos últimos anos, com grande número de importações destinadas ao Brasil, originárias de diversos países e em grandes volumes.
Por essa razão, tornou-se fundamental estabelecer estratégias e requisitos específicos para garantir que essas células e tecidos sejam importados por empresas especializadas, que assumam a responsabilidade pela atividade de importação, transporte e distribuição desses materiais biológicos, a fim de que eles cheguem com segurança e qualidade para o tratamento dos pacientes brasileiros.
A habilitação das empresas pela Anvisa tem como objetivo primordial avaliar requisitos necessários para garantir que o material importado (sêmen e/ou óvulos) cumpra com especificações de qualidade e segurança mínimas, tais como:
- Seleção adequada das amostras.
- Testagem para doenças infectocontagiosas e doenças genéticas.
- Padronização de técnicas de processamento, avaliação e controle de qualidade.
- Transporte adequado e distribuição das amostras.
Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por realizar os controles das gestações, para cumprir com o disposto na Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que dispõe que o registro dos nascimentos evitará que um doador tenha produzido mais de dois nascimentos de crianças de sexos diferentes em uma área de 1 milhão de habitantes.
A seguir, destacam-se algumas responsabilidades da empresa importadora habilitada:
• Armazenar, quando aplicável, as amostras importadas antes do fornecimento aos CRHAs contratantes e liberar as amostras importadas.
• A empresa importadora deve avaliar, no mínimo, os seguintes aspectos para cada importação:
- documentação aduaneira;
- todos os laudos de triagem clínica e laboratorial necessários para avaliar a qualidade e a segurança da amostra importada;
- regularização atual dos bancos de origem junto às autoridades competentes estrangeiras;
- regularização dos centros destinatários junto à Vigilância Sanitária (Visa) local; e
- codificação utilizada em conformidade com os procedimentos padronizados e acordados.
É fundamental avaliar constantemente a adequação dos bancos de origem e seus parceiros terceirizados (laboratórios de análises clínicas, centros descentralizados de coleta, operadores de logística) a fim de garantir a qualidade e a segurança dos materiais importados para o paciente.
Todos os lotes liberados pela empresa importadora às clínicas brasileiras devem ser devidamente revisados quanto aos aspectos relacionados à qualidade, mediante emissão do Certificado de Liberação da Amostra.
Segundo a RDC 771/2022, a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos ocorre por meio das modalidades de importação do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação. É proibida a importação pelas modalidades de remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada.
Fonte: Anvisa
