Anvisa aprova norma que estabelece critérios para priorização de análise de petições de registro

Critérios para avaliação das petições de registro, pós-registro e pesquisa clínica estão definidos no texto, que será publicado nos próximos dias no Diário Oficial.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na terça-feira (12/12) norma que estabelece critérios para priorização de análise de petições de registro, alterações pós-registro e anuência em pesquisa clínica de medicamentos. O texto deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O novo regulamento trata de medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes, em que não há alternativa terapêutica disponível. Também prioriza medicamentos e ensaios clínicos conduzidos para a população pediátrica, bem como os três primeiros genéricos inéditos, desde que o medicamento de referência não esteja mais sob patente. O mesmo vale para vacinas, soros hiperimunes integrantes do Programa Nacional de Imunização e medicamentos estratégicos para o SUS que sejam objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP).

A anuência em pesquisa clínica para medicamentos novos fabricados no Brasil e medicamentos integrantes do Programa Nacional de Imunização também merece destaque no documento.

A nova norma prevê um prazo de um ano para que as empresas comercializem os medicamentos que foram priorizados, com o objetivo de acelerar o acesso deles à população.

Por: Ascom/Anvisa