Anvisa aprova a combinação tripla com Revlimid® para tratamento de primeira linha em pacientes com mieloma múltiplo

A aprovação do tratamento com Revlimid (lenalidomida), bortezomibe e dexametasona em pacientes adultos recém diagnosticados com a doença foi baseada no estudo SWOG S0777, que avaliou a eficácia e segurança da RVd em comparação com Revlimid e dexametasona¹

 São Paulo, abril de 2019 – Em 06 de março de 2019, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou uma nova opção de tratamento para os pacientes com mieloma múltiplo (MM). O medicamento Revlimid® (lenalidomida), em combinação com bortezomibe e dexametasona, foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.

A aprovação da combinação RVd para o tratamento do mieloma múltiplo recém diagnosticado foi concedida com base no estudo SWOG S0777, que é um estudo clínico de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico que contou com a participação de 525 pacientes¹. Os resultados do SWOG demonstraram que a sobrevida livre de progressão mediana (PFS) foi significativamente melhor nos pacientes que receberam RVd em comparação aos que receberam Revlimid® (lenalidomida) e dexametasona (Rd) isoladamente (41,7 meses versus 29,7 meses). A sobrevida global mediana também foi significativamente melhorada em pacientes que receberam RVd em comparação com aqueles que receberam Rd (89,1 meses versus 67,2 meses), proporcionando uma sobrevida global (OS) sem precedentes de mais de 7 anos^2,3.

Os pacientes que participaram do estudo tiveram melhorias significativas na sobrevida. Foi observado, também, um aumento da sobrevida sem progressão da doença em 13 meses e sobrevida global em 11 meses. Além disso, foi constatada uma resposta mais profunda e mais longa ao tratamento em aproximadamente 14 meses^2,3.

Dr. Leonardo Gomes, hematologista do Grupo Oncoclínicas (RJ), explica que a escolha da melhor terapia no início do tratamento é fundamental. “Existem diversas opções para tratar o mieloma múltiplo, mas iniciar o tratamento com o melhor protocolo disponível é imprescindível⁴ para garantir ao paciente um tempo maior sem progressão da doença, pois após cada recidiva, a resposta ao tratamento se torna, progressivamente, menos eficaz⁵ ”, diz o hematologista. “A aprovação da RVd no país é uma boa notícia para os pacientes, pois essa combinação é uma importante opção para tratamento de primeira linha”, completa Leonardo.

Luciano Finardi, presidente da Celgene Brasil celebra a decisão da Anvisa. “Mais uma vez conseguimos dar outro passo importante no tratamento do mieloma múltiplo com a aprovação da combinação Revlimid® (lenalidomida), bortezomibe e dextametasona. Com isso, a Celgene reafirma seu compromisso em fornecer tratamentos para melhorar a vida dos pacientes no Brasil”, completa Finardi.

Para Christine Battistini, presidente da International Myeloma Foundation Latin America (IMF), a liberação do RVd pela Anvisa é um avanço para os pacientes com mieloma múltiplo. “Toda vez que há uma nova aprovação de tratamento, os pacientes renovam as esperanças quanto ao aumento do tempo sem progressão da doença, ” diz Christine.

Além da recente aprovação em combinação com bortezomibe e dextametasona, foi aprovado, em 2017, o tratamento com Revlimid® (lenalidomida) para mieloma múltiplo refratário/recidivado e para o tratamento da síndrome mielodisplásica com deleção do 5q6.

E em 2018, foram aprovados os tratamentos de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células–tronco⁶ e tratamento em primeira linha de pacientes recém diagnosticados que não são candidatos à transplante

Para o hematologista Leonardo Gomes, a aprovação dessas indicações representa uma variedade de possíveis combinações para que o médico escolha o melhor tratamento. “A lenalidomida tem sido a droga base para formação de diversos protocolos seja/ em primeira linha ou em linhas subsequentes no tratamento do mieloma múltiplo. Isso mostra quão importante é esta classe de medicamentos (imunomoduladores)”, completa Leonardo.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um câncer hematológico que afeta os glóbulos brancos produtores de anticorpos, conhecidos como células plasmáticas. Sem a produção normal de anticorpos, o paciente pode desenvolver anemia, dores ósseas, fraturas, infecções e insuficiência renal⁷.

Segundo dados da ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular), existem cerca de 30 mil pessoas com a doença no Brasil, sendo a maioria acima de 60 anos⁸. Apesar de não ter cura, a doença pode ser controlada quando diagnosticada precocemente. O maior problema no diagnóstico são os sintomas (dores ósseas e na lombar) que se assemelham a outras doenças mais comuns, como a osteoporose⁸.

Segundo os dados do Ministério da Saúde, mais de 3.000 pessoas morreram no Brasil, em 2016, por conta do mieloma múltiplo, o que representa um aumento de 6% comparado ao ano anterior⁹.

Sobre o REVLIMID®

 O REVLIMID® (lenalidomida) pertence à classe de medicamentos orais oncológicos da Celgene denominados compostos IMiDs, formado por moléculas pequenas que agem no microambiente da célula do tumor por meio de múltiplos mecanismos de ação, que causam a morte da célula do mieloma múltiplo e inibem a volta do tumor.

Além da recente aprovação em combinação com bortezomibe e dextametasona, foi aprovado, em 2017, o tratamento com Revlimid® (lenalidomida) para mieloma múltiplo refratário/recidivado e  para o tratamento da síndrome mielodisplásica com deleção do 5q⁶.

E em 2018, foram aprovados os tratamentos de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante autólogo de células–tronco⁶ e tratamento em primeira linha de pacientes recém diagnosticados que não são candidatos à transplante

Sobre a Celgene

A Celgene, sediada em Summit, New Jersey, é uma empresa biofarmacêutica global integrada focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias, através de soluções de regulação de genes e proteínas. Para mais informações, visite www.celgene.com.br. Siga a Celgene nas mídias sociais: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook and YouTube.

Referências

1. Durie B, et al. Lancet. 2017;389:519-527.
2. Berenson JR, et al. Cancer. 2005:104(10):2141-8
3. European Medicines Agency. REVLIMID summary of product characteristics, 2009. Updated 23/08/2018.
4. Liwing et al. Br J Haematol. 2014; 164(5):684-93
5. Kumar SK et al. Mayo Clin Proc 2004; 79(7): 867–874.
6. Bula Revlimid® 2018.
7. International Myeloma Foundation (IMF). http://www.mielomabrasil.org/faq.php
8. Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH). http://www.abhh.org.br/educacao/fique-por-dentro-educacao/hematologia-de-a-a-z/faq/
9. Ministério da Saúde. Sistema de Informação de Mortalidade SIM/SUS. 2015-2016.
10. Benboubker B et al. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med 2014; 371:906–917