Agência recebe quarta submissão contínua de vacina Covid-19

A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (27/11) o pedido de Submissão Contínua da vacina para Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag. 

Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança. 

De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. 

Este é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.

É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. A Submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro.

Entenda as fases de pesquisa  

A pesquisa básica e os testes não clínicos são a fase de identificação de possíveis candidatos à vacina.  

Os estudos clínicos são realizados em humanos, após a coleta de dados preliminares dos testes em animais e em laboratórios. 

Saiba mais: 

Etapas para o desenvolvimento de vacinas no Brasil.  

O que é submissão contínua. 

Mais informações sobre as vacinas em teste no Brasil. 

Fonte: Anvisa 

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