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O investimento reforça a convicção das empresas no desenvolvimento de TIGIT e vê oportunidade para acelerar o programa anti-TIGIT
– Investimento adicional de capital de US＄ 320 milhões, aumentando a participação acionária da Gilead na Arcus para 33% –
– A alteração provê à Gilead um local adicional no conselho da Arcus
São Paulo, março de 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) e Arcus Biosciences, Inc. (NYSE: RCUS) anunciaram uma alteração no seu acordo de colaboração e um investimento de capital separado pela Gilead de US＄ 320 milhões em ações ordinárias da Arcus a US＄ 21,00 por ação. A alteração do investimento em capital e da colaboração permite o crescimento acelerado dos programas de desenvolvimento conjunto das empresas que abrangem múltiplas indicações. Além disso, Johanna Mercier, Diretora Comercial da Gilead Sciences, irá ingressar no Conselho da Arcus, elevando para três o número total de diretores designados da Gilead. A alteração também inclui melhorias de governança que permitem uma tomada de decisão simplificada e refletem o crescimento contínuo da colaboração.
“Esta alteração permite que a Gilead acelere o programa de domvanalimabe e permite que a Arcus se concentre no progresso de vários ativos de pipeline, incluindo programas com ou sem a participação da Gilead”, disse Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer de Desenvolvimento da Gilead Sciences. “Esperamos fortalecer a nossa colaboração à medida que exploramos as potenciais combinações de portfolio para ajudar a transformar a forma como o câncer é tratado”.
A Gilead e a Arcus redefiniram a prioridade do programa conjunto de desenvolvimento do domvanalimabe para se concentrarem no avanço e potencialmente na aceleração dos estudos STAR-121 (câncer de pulmão) e STAR221 (câncer gastrointestinal) de Fase 3, que deverão ter seus pacientes randomizados até o final do ano. Esta priorização se concentra na investigação de regimes contendo domvanalimabe em áreas onde este pode ter um impacto significativo em combinação com quimioterapia e em locais com grandes necessidades não atendidas através de desenhos de estudos abrangentes. As empresas também planejam iniciar o STAR-131, um novo estudo de registro de Fase 3 sobre câncer de pulmão que inclui o regime de domvanalimabe em combinação com zimberelimabe. Esta priorização reflete a convicção contínua das empresas na via do TIGIT e no projeto de fcsilencioso do domvanalimabe, que tem potencial para diferenciação tanto em eficácia como em segurança.
“Desde o início da nossa parceria com a Gilead em 2020, as empresas aproximaram-se cada vez mais em todos os aspectos, potencializando esforços de investigação e desenvolvimento”, disse Terry Rosen, PhD, CEO da Arcus. “Esse investimento e essa priorização permitem que ambas as empresas aproveitem seus respectivos pontos fortes e se concentrem no avanço eficiente de novas combinações que tenham o potencial de mudar o cenário do tratamento do câncer. O investimento adicional da Gilead, que prolonga o nosso fluxo de caixa até 2027, nos permitirá financiar os nossos estudos de Fase 3 do quemliclustate no câncer do pâncreas e do AB521 no câncer renal, bem como iniciar a preparação para as nossas primeiras potenciais aprovações de produtos.”
Mudanças adicionais durante esta priorização incluirão a descontinuação do recrutamento do estudo ARC-10 de Fase 3 que avalia domvanalimabe em combinação com zimberelimabe em comparação à monoterapia com pembrolizumabe em CPNPC de primeira linha localmente avançado ou metastático, com alta expressão de PD-L1. A descontinuação do estudo ARC-10 baseia-se na priorização estratégica para avançar e potencialmente acelerar os estudos de Fase 3 STAR-121 e STAR-221, que têm o potencial de expandir a avaliação de pacientes câncer do pulmão e gastrointestinal com necessidades médicas não atendidas.
A Gilead e a Arcus agradecem aos pacientes e investigadores que optaram por participar no ARC-10, que continuará a gerar dados e conhecimentos que serão partilhados em futuras conferências científicas. Os pacientes atualmente inscritos no ARC-10, ou que consentiram antes de 29 de janeiro de 2024, e optaram por se inscrever no estudo, poderão continuar o tratamento e serem monitorados de acordo com o protocolo do estudo. Não foram observadas alterações no perfil de segurança e eficácia de domvanalimabe e zimberelimabe.
Além disso, nos termos do acordo de colaboração alterado, o estudo planejado de primeira linha de Fase 3 em câncer de pâncreas, avaliando o inibidor experimental de CD73 de pequenas moléculas, quemliclustate, se tornará um estudo independente da Arcus.
Domvanalimabe, zimberelimabe e quemliclustate são moléculas em investigação. Nem a Gilead nem a Arcus receberam aprovação de qualquer autoridade reguladora para qualquer utilização destas moléculas, e a sua segurança e eficácia para o tratamento de câncer do pulmão, gastrointestinais e pancreáticos não foram estabelecidas.
