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Etapas da cadeia produtiva necessitam de controle da umidade e climatização para evitar perdas
A indústria farmacêutica desempenha um papel importante no campo da pesquisa e desenvolvimento, além da produção, armazenamento e distribuição dos remédios para toda a cadeia da saúde, o que exige um controle bastante rigoroso de qualidade e se torna um desafio na redução de custos e eficiência operacional.
Nesse sentido, é importante estar atento às atualizações das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A última, RDC 658/2022, estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A Anvisa tem o compromisso de manter as regulamentações atualizadas com base em avanços tecnológicos e descobertas científicas, garantindo que as indústrias farmacêuticas estejam alinhadas com as melhores práticas.
É importante destacar o artigo nº 67, que reforça que a “iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos”.
A variação da umidade no processo de fabricação deve ser um fator de monitoramento. A norma ainda ressalta os casos em que forem “necessárias condições especiais de armazenamento, tais como temperatura e umidade, essas devem ser providenciadas, verificadas e monitoradas”, sendo que o não controle da umidade pode ocasionar falhas irreparáveis nas etapas de produção, como:
- Contaminação cruzada.
- Aglomeração e aderência de matérias-primas.
- Instabilidade química, física e biológica.
- Aumento e alteração no formato e densidade de partículas.
- Entupimento do operador de dosagem.
- Defeitos no sistema de refrigeração.
“Há outras particularidades nos processos de desenvolvimento e de secagem para evitar falhas na formulação de líquidos, cremes ou pós, na compressão, compactação, revestimento de medicamentos e na blistagem ou envase. Controlar a umidade e ter uma climatização adequada é uma necessidade em todo o processo”, afirma Sven von Borries, COO da Thermomatic, empresa líder na fabricação de desumidificadores de ar no Brasil.
Segundo o executivo, os níveis de umidade recomendados variam de acordo com a etapa do processo de fabricação e do produto, mas há protocolos estabelecidos para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
Parâmetros de controle da umidade nas etapas do processo
– Fabricação de injetáveis e área de testes: menor que 50% U.R.
– Fabricação de pós-reconstituíveis: inferior a 35% U.R.
– Processamento de mistura de pó, comprimidos compostos e fabricação de cápsulas gelatinosas: inferior ou igual a 25% U.R.
Parâmetros de controle da umidade nos produtos
– Injetáveis: U.R. 45% ou inferior.
– Ampolas: U.R. 35% ou menor.
– Cápsulas: U.R. 20%.
*UR – umidade relativa do ar.
Controle da umidade na garantia de eficiência operacional
Um sistema de climatização e controle de umidade evita a contaminação de frascos e ampolas, e a desestabilização de medicamentos. Embalagens e medicamentos são altamente higroscópicos e a mínima variação climática pode provocar absorção indesejada de umidade.
Com um sistema de controle e monitoramento da umidade e temperatura, a indústria ganha eficiência no processo de fabricação em massa, economia de energia, manutenção dos equipamentos e garantia de conformidade regulatória.
A linha industrial Desidrat, da Thermomatic proporciona um ambiente controlado para todas as etapas do processo de fabricação de medicamentos. “Um desumidificador industrial contribui com a redução de gastos com manutenção de equipamentos, preserva a consistência física e composição química de cada fármaco, além de aumentar a produtividade operacional de forma consistente”, avalia Sven.
