Revisão Periódica em sistemas computadorizados validados

Por Edinaldo Fernando Ferreira*

Muitas dúvidas vêm surgindo de nossos clientes em como manter o status Validado de um Sistema com impacto em BPx. Com base nisso trazemos abaixo uma breve interpretação, de acordo com nossa experiência em nossos projetos, de como implementar um procedimento seguro e robusto para manutenção do status de validado de um sistema.

Abaixo temos o trecho do Guia para Validação de Sistemas Computadorizados Guia no 33/2020 – versão 1 e da Instrução Normativa 134 de 30 de março de 2022, ambos da Anvisa, que fala sobre este requisito:

“11.9 REVISÃO PERIÓDICA

11.9.1 Introdução

As revisões periódicas são utilizadas durante toda a vida operacional do sistema computadorizado para verificar que este permanece compatível com os requisitos regulatórios, apto para o uso pretendido e atende as políticas e procedimentos da empresa. As revisões devem confirmar que, para os componentes do sistema, o suporte necessário e os processos de manutenção e controles regulatórios esperados (planos, procedimentos e registros) estão estabelecidos.

As revisões periódicas devem ser:

• Programadas a intervalos apropriados condizentes com impacto e a história operacional do sistema. Avaliações de risco devem ser utilizadas para se determinar se os sistemas estão no escopo e se a frequência para a realização da revisão periódica é adequada;

· Executadas de acordo com um procedimento pré-definido;

· Documentadas e com as ações corretivas rastreáveis.

O processo de revisão periódica deve ser genérico e aplicável a todos os sistemas.

Pode ser útil desenvolver listas de verificação (checklists) para realizar as revisões.”

“INSTRUÇÃO NORMATIVA IN No 134, DE 30 DE MARÇO DE

2022

Subseção VII

Avaliação periódica

Art. 35. Sistemas computadorizados devem ser periodicamente avaliados para confirmação de que permanecem validados e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação.

Parágrafo único. As avaliações de que trata o caput deste artigo devem incluir, quando apropriado, o conjunto atual de funcionalidades, registros de desvio, incidentes, problemas, histórico de atualização, desempenho, confiabilidade, segurança e relatórios de situação de validação.”

Com base nessas orientações e premissas entendemos que:

Para que os sistemas com impacto BPx validados se mantenham com status validado é necessário ter um procedimento que:

– Primeiramente auxilie na identificação dos sistemas mais críticos para os menos críticos e para isso precisamos definir critérios para essa identificação levando em conta o impacto direto ou indireto na qualidade do produto, segurança do paciente e integridade de dados. O inventário de sistemas computadorizados pode e deve ser usado para auxiliar nessa identificação;

– Este procedimento deve trazer qual o prazo que essa revisão periódica terá validade após sua execução, em alguns casos, sistemas com maior criticidade e/ou com histórico constante de atualização de versão, desvios, controles de mudanças atrelados aos mesmos tenham um prazo menor para execução desta revisão em comparação com outros sistemas que se mantém mais estáveis durante determinado período;

– Deve-se levar em consideração também o grau do desvio encontrado e/ou a abrangência da mudança que o sistema sofreu durante um determinado período. Sistemas como ERP por exemplo podem passar por mudanças e/ou alterações constantes que visam atender tão somente a parte fiscal e/ou financeira e nesses casos devemos sempre nos ater ao seguinte: Qual o impacto que tenho em uma mudança na parte fiscal/ financeira em relação a qualidade do produto, segurança do paciente e integridade de dados? Existe impacto? Como mensurar isso? Para isso temos a avaliação de riscos e/ou análise de riscos onde devemos nos apoiar para tomada de decisão se devemos ou não validar os processos impactados para tal atualização do sistema.

– Todas as decisões em validar ou não essas alterações devem ser baseadas em uma análise de riscos, este documento que nos ajudará a mostrar nosso racional em uma inspeção regulatória e/ou auditoria interna da Qualidade.

Enfim, a revisão periódica, é a ferramenta que temos, tanto no Guia de Validação quanto na Instrução Normativa 134 para manter com alto grau de segurança que o sistema uma vez validado se manterá integro e seguro para as operações com impacto em BPx.

*Edinaldo Fernando Ferreira é Diretor Técnico da LS Quality Service
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