Revisão Periódica de Equipamentos

Por Márcia Richely S. Tamura.  

Na Indústria farmacêutica, o termo Revisão Periódica de Produtos (RPP) já está bastante difundido, inclusive com guias atualizados que norteiam a forma de conduzir esse trabalho. Para equipamentos, porém, não constam guias e informações claras de como elaborar, mas sua necessidade está descrita no artigo 19 da RDC 17, de 16 de Abril de 2010, conforme transcrito abaixo:

“…Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica…”

O objetivo desse artigo é demonstrar algumas sugestões de itens a serem verificados e contemplados nesse documento, vamos lá!

1)    Frequência de elaboração do relatório: O guia de RPP sugere a revisão periódica anual, para equipamentos, acredito que o tempo médio da validade da qualificação seja ideal para que tenhamos maior quantidade de dados, uma vez que itens como manutenção preventiva podem ocorrer com uma frequência menor e podem não ser avaliados caso a revisão seja anual. Se na sua empresa a qualificação de equipamentos é válida por 4 anos, a sugestão é fazer a revisão periódica a cada 2 anos, por exemplo.

2)    O período de tempo avaliado na primeira revisão periódica deve ser desde a data da última qualificação até o mês anterior ao relatório que está sendo elaborado, do segundo relatório em diante o período seguirá conforme determinado na frequência.

3)    Nos itens gerais, deve constar os dados do equipamento (marca, identificação, modelo, capacidade, etc…), data de aquisição, histórico de qualificações e monitoramentos (como nos casos de equipamentos térmicos, onde se faz a qualificação térmica anual), localização física, afim de comprovar que não houve mudança de local desde a última qualificação de instalação e outros dados pertinentes.

4)    Os itens mais importantes a serem levantados no período são:

·     Desvios de qualidade em produtos cuja causa foi concluída como sendo o equipamento em questão, com a definição das ações que foram tomadas e se essas foram eficazes;

·     Controles de mudanças relacionados ao equipamento;

·     Manutenções corretivas realizadas (é importante listar as ordens de serviço realizadas no período e suas conclusões).

·     Manutenções preventivas realizadas;

·     Status atual da Qualificação do equipamento;

5)    Com o levantamento e avaliação desses dados pode-se concluir:

·     Caso tenham sido identificadas muitas manutenções corretivas e desvios, por exemplo, pode-se chegar à conclusão de que há necessidade de mudança na frequência ou melhorias nos itens verificados na manutenção preventiva, ou mesmo uma melhor análise das falhas quando essas ocorrem.

·     Manutenção, redução ou aumento da periodicidade de requalificação do mesmo, embasado nos dados levantados;

·     Com relação as mudanças, a revisão ajudará a certificar-se que a última qualificação realizada continua válida, que não houveram mudanças impactantes no período que por ventura não foram avaliadas no aspecto de necessidade de requalificação.

·     Ainda com relação as mudanças, importante certificar-se que não houveram mudanças críticas que impactem em pós registro de medicamentos (desenho, princípio de funcionamento, capacidade, entre outros.);

Outros itens também podem ser avaliados de acordo com a necessidade individual, o importante é extrair o máximo de benefícios que essa ferramenta pode trazer, mais do que apenas elaborar um relatório, uma avaliação crítica deve ser realizada, pois permite uma visão ampla de todo histórico dos equipamentos da empresa.

Saindo do foco dos equipamentos em si, por exemplo, o gerente de manutenção consegue também ter uma visão clara do desempenho de seus colaboradores e quantidades de atendimento caso queira incluir essa avaliação no relatório, enfim, a empresa pode decidir a ampliação da abordagem da ferramenta e incluir em seu procedimento.

Por essa razão, imprescindível se faz que a avaliação do relatório seja feita pelos departamentos pertinentes como Manutenção, GQ, Assuntos Regulatórios e Produção minimamente, bem como o departamento responsável pelo equipamento em questão.

O monitoramento das qualificações baseados em revisão periódica tem o objetivo de fornecer essa visão e tomada de decisões assertivas.

Fiquem à vontade para complementar o comentar esse artigo, discussões técnicas são sempre bem-vindas para ampliar nosso conhecimento.

Márcia Richely S. Tamura –  Gerente de Garantia da Qualidade | SAC | Fármacovigilância | Personal & Professional Coach – Sanval Industria E Comercio Ltda.