Boas Práticas de Armazenagem e Transporte: Anvisa apresenta as principais alterações da CP 343/2017

Por Camila Machado*

Em breve teremos um novo marco na Saúde, com o estabelecimento da Legislação de Boas Práticas de Armazenagem e Transporte. Há tempos as empresas que atuam neste setor buscam a padronização dos requisitos, pois hoje, referencia-se a aplicabilidade de diferentes legislações, o que é um desafio para se estabelecer um Sistema de Qualidade Robusto.

Na última segunda feira, 25/02/2019 a Anvisa promoveu o Diálogo Setorial, para apresentar as principais alterações da Consulta Pública CP 343/2017, ouvir as preocupações e considerações do setor regulado.

A publicação pretende prover maior controle na cadeia produtiva, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte. Além disso, harmoniza os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos em guias internacionais.

Dentre as principais novidades propostas pela Agência estão os requisitos para a implementação do Sistema de Garantia da Qualidade e princípios de boas práticas. O tema qualificação e validação também passa a integrar requisitos importantes da norma.

Durante o período aberto para envio de sugestões e comentários em 2017, foram recebidas 445 contribuições, vindas respectivamente dos estados do Rio Grande do Sul, Paraná, São Paulo, Santa Catarina, Goiás e Ceará, em números expressivos.

Aos participantes da reunião, foi distribuída versão prévia da publicação, incluindo as alterações do texto inicial, realizada com os comentários e sugestões recebidos.

Uma oportunidade única de discussão sobre os requisitos que impactam de alguma forma na saúde pública da população. Parabéns a ANVISA por se disponibilizar a discutir a norma com público relacionado e aceitar avaliar as considerações propostas, na perspectiva de se obter uma legislação factível de cumprimento aos agentes envolvidos.

Ainda esta semana, a Anvisa iniciará a avaliação das sugestões e comentários recebidos durante o Diálogo Setorial, com previsão de publicação em Março/2019.

Com o texto consolidado, a norma foi reduzida de 127 artigos para 90.

Conheça os principais itens alterados:

• As distribuidoras poderão adquirir produtos de outras distribuidoras, com a devida verificação de regularidade e garantindo a rastreabilidade da operação.
• As empresas devem implementar Sistema de Qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos de sua operação.
• As áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas.
• Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida.
• As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas entre si; áreas de armazenagem devem ter acesso restrito; definição dos termos área ou local para separação de armazenagem por característica e/ou tipo de produto.
• Monitorar e controlar as condições de transporte para operações com duração superior a 24horas, monitorar as condições de transporte para as operações com duração entre 6 e 24horas
• O controle durante o transporte pode ser eliminado quando da utilização de condições de transporte qualificadas para a rota.
• Padronização do termo armazenamento em trânsito para a operação temporária que ocorre durante o transporte.
• Contratantes dos serviços de transporte de medicamentos devem qualificar os transportadores e prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes.
• Definir que a responsabilidade pela destruição será de quem identificar os produtos falsificados ou adulterados.
• A terceirização das atividades reguladas pela norma deve ser precedida pela aprovação do contrato pelo sistema de gestão da qualidade e este deve ser capaz de atender aos requisitos legais e regulamentares aplicáveis.
• As auto inspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) capacitados e não vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
• A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feito de acordo com as recomendações do detentor do registro em meio que seja qualificável termicamente
• O transporte de medicamentos termolábeis deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico.
• A norma entrará em vigor 180 dias após sua publicação, exceto o Artigo 7º (aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro ), que será imediato.

Sugestões e comentários apresentados durante a reunião para avaliação pela Anvisa:

• Incluir definição de produtos termolábeis.
• Alterar o texto, para que a qualificação de clientes seja realizada quando aplicável.
• Incluir o transporte de produtos de logística reversa nas mesmas condições previstas aos demais produtos da norma.
• Incluir tempo de implementação e/ou tratativa diferenciada, para as excursões de temperatura, identificadas durante a atividade de monitoramento e/ou controle.
• Incluir tempo de adequação para das áreas de armazenagem e armazenagem em trânsito, quanto aos parâmetros de temperatura.
• Utilizar estudo térmico em pior cenário de verão e inverno, com possibilidade de substituir o monitoramento contínuo de temperatura.
• Deixar mais claro o que será considerado como transporte de produtos controlados em veículos seguros.
• Incluir o GTIN e Número de Série nos itens da norma em que se padroniza a necessidade de se rastrear informações de lote e validade dos produtos.

*Camila Machado – Sócia fundadora da Globalty. Atua no segmento de Distribuição e Logística há mais de 10 anos. Desenvolve projetos de consultoria e informatização para o segmento.