Guia de Boas Práticas Clínicas do ICH recebe contribuições

Edital de chamamento abre Consulta Pública Regional para revisão do guia.

A Anvisa publicou o Edital de Chamamento 26/2023 para recolher contribuições ao guia de Boas Práticas Clínicas do ICH E6(R3) – The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. 

O prazo para participação vai até 31/8/2023. Qualquer interessado pode fazer contribuições ao documento, em especial fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, centros de pesquisa clínica, representantes de comitês de ética, professores e pesquisadores da área. 

O texto proposto do guia ICH E6(R3) está disponível no site do ICH e se refere aos Princípios de BPC e Anexo 1, que substituem o atual guia E6(R2). Um Anexo 2 do guia está em elaboração e posteriormente também passará por consulta pública regional.  

Para contribuir, é recomendado observar os seguintes pontos: 

• Priorizar ou destacar os principais comentários. 
• Correlacionar seu comentário com o número da linha correspondente do guia para facilitar a identificação do texto. 
• Fornecer justificativa e quaisquer exemplos relevantes para apoiar as mudanças sugeridas. 

• Apresentar sugestão de nova escrita, sempre que possível. 
• Consolidar comentários da mesma organização, se apropriado. 
• Elaborar o comentário preferencialmente em inglês. 

As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico. 

Fonte: Anvisa