quinta-feira , 15 novembro 2018
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Siemens e Perceptive Engineering oferecem software integrado para a indústria farmacêutica

A Siemens AG e a Perceptive Engineering Ltd anunciaram uma parceria que vai oferecer os softwares PharmaMV da Perceptive Engineering e Simatic Sipat da gigante alemã integrados em uma solução versátil para aplicações avançadas de controle e otimização na fabricação contínua ou em lote de produtos farmacêuticos. O interesse de ter APC (controle de processo avançado) integrado à plataforma PAT está crescendo muito no setor farmacêutico. Desta forma, o objetivo desta colaboração é oferecer a esse setor uma combinação integrada de tecnologias que sozinhas apresentam um histórico de sucesso ao longo desta última década.

Um sistema integrado de gerenciamento de dados PAT, como o Sipat da Siemens, tem sido cada vez mais adotado pelos setores regulamentados, oferecendo uma plataforma PAT compatível com 21CFR11 para monitorar a qualidade do produto final em tempo real já durante a sua produção. Isto é baseado na coleta estruturada de dados dos analisadores de espectro PAT combinados aos dados de processos tradicionais e informações de dados brutos de, por ex., um aplicativo LIMS.

O controle de processo avançado (APC) com o PerceptiveAPCTM da Perceptive Engineering foi adotado por diferentes setores, realizando o APC somente com dados de processo. Sua versão farmacêutica, chamada PharmaMV, recebeu funcionalidades específicas para atender aos requisitos de um ambiente regulamentado.

A abordagem integrada das duas soluções de software fornece uma plataforma completa, para coleta de dados estruturados, cálculos de CQA em tempo real e modelagem e monitoramento multivariados, que depois são combinados ao feedback automatizado multivariado diretamente na camada de controle de processo para manter simultaneamente todos os CQAs no espaço desejado.

Esta plataforma combinada já foi implementada com os principais parceiros farmacêuticos e nos principais centros de inovação do mundo. A Perceptive Engineering, com escritórios no Reino Unido, Cingapura e Irlanda, pode fornecer suporte gratuito para as soluções Sipat e APC no mundo todo.

O software Simatic Sipat é uma solução escalável e modular que permite às empresas ampliar suas estratégias de controle de qualidade baseadas na plataforma PAT, gradualmente, dentro do escopo de uma abordagem baseada em Quality by Design (QbD). Com o Sipat como plataforma PAT integrada, os processos de desenvolvimento e produção de produtos podem ser monitorados, controlados e otimizados, medindo e calculando os atributos críticos de qualidade (CQA) de produtos finais em tempo real. Este monitoramento contínuo da qualidade do produto pode evitar desvios das especificações e, portanto, reduzir os custos da produção. Além disso, permite testes de liberação em tempo real, para reduzir ou eliminar as inspeções de qualidade final.

A Perceptive Engineering Ltd é um dos principais líderes na implementação de APC baseado em modelo, principalmente no setor farmacêutico. O PharmaMV foi desenvolvido especificamente para o desenvolvimento e a implementação de tecnologias multivariadas para o monitoramento e controle no ambiente regulamentado da produção farmacêutica. A plataforma PharmaMV fornece ferramentas modulares para desenvolver, implementar e manter aplicativos avançados em ambientes regulamentados. A plataforma inclui ferramentas de software para facilitar a transição do desenvolvimento para a manufatura, reduzindo de conversão do conhecimento e tecnologia em valor comercial. As soluções de APC estão disponíveis para uma grande variedade de processos farmacêuticos, tanto para pequenas e grandes moléculas, processos em lote e contínuos, tudo isso atendendo aos requisitos da Indústria 4.0.

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