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Com aprovação recente na Europa, rituximabe biossimilar tem potencial para ser uma alternativa mais acessível para pacientes.
Recentemente, foi publicado no renomado periódico especializado Lancet Hematology o estudo internacional ASSIST-FL que incluiu pacientes brasileiros e comprovou que o rituximabe biossimilar (GP2013) possui os mesmos padrões de eficácia e segurança do medicamento originador. Os biossimilares são cópias de medicamentos biológicos que perderam a patente e que foram aprovados seguindo regras rigorosas para garantir que a eficácia e segurança serão as mesmas do medicamento biológico de referência.
ASSIST-FL foi um estudo clínico de fase 3, duplo-cego, randomizado e comparativo, no qual 312 pacientes portadores de linfoma folicular receberam o rituximabe biossimilar GP2013 e 315 foram designadas para tratamento com o medicamento originador. Os pacientes não haviam sido tratados previamente para o linfoma e receberam, além do rituximabe (biossimilar ou originador), um esquema com ciclofosfamida, vincristina e prednisona.
O estudo atingiu seu objetivo primário de eficácia, demonstrando equivalência do rituximabe biossimar em relação ao originador para a taxa de resposta global após seis meses de tratamento. Os resultados também comprovaram que os perfis de segurança dos medicamentos foram comparáveis.
“Ao longo dos testes, foi comprovado que o rituximabe biossimilar tem taxas de resposta semelhantes à medicação original e é segura”, avalia Dr. Felipe Melo Cruz, oncologista e um dos pesquisadores do estudo, que conduziu testes clínicos com pacientes no Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC (CEPHO-FMABC).
Acesso ao tratamento
Atualmente, o uso de rituximabe ainda não é amplamente disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de linfoma folicular. Para Cruz, os participantes da pesquisa tiveram a oportunidade de tratamento com anticorpos anti-CD20 e se beneficiaram do uso da medicação em associação com a quimioterapia padrão. “O rituximabe aumenta a sobrevida dos pacientes com linfoma folicular além de aumentar as chances de controle prolongado da doença”, afirma Cruz.
O pesquisador avalia que o sucesso do estudo demonstra o potencial do rituximabe biossimilar, que deve ser oferecido provavelmente a um custo menor do que o originador. “A ideia é ampliar o acesso dos anticorpos monoclonais no país e no mundo. Isso porque, em média, um biossimilar é cerca de 30% mais barato do que seu originador”.
O passo inicial em relação à ampliação do acesso foi dado com a aprovação recente do biossimilar do rituximabe da Sandoz pela Comissão Europeia para pacientes com linfoma e doenças imunológicas. “A agência europeia é a que está mais avançada no mundo em termos de biossimilares e possui guidelines mais bem estabelecidos. Certamente a decisão será considerada por agências de outros países”, avalia o pesquisador.
De acordo com o especialista, o conhecimento sobre os biossimilares tem aumentado nos últimos anos entre profissionais de saúde, com aumento de exposição em congressos nacionais e internacionais de medicina, como em eventos da American Society of Clinical Oncology (ASCO). Há mais de dez anos os biossimilares ampliaram acesso a tratamentos biológicos revolucionários para muitas doenças complexas, como câncer, artrite reumatoide, distúrbios de crescimento, psoríase, doença renal crônica e doença inflamatória intestinal.
Segue link de estudo no Lancet Hematology:
http://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(17)30106-0/fulltext
Sobre a Sandoz
A Sandoz é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Como divisão do Grupo Novartis, nosso propósito é descobrir novas maneiras de melhorar e prolongar a vida das pessoas. Contribuímos com a sociedade, apoiando crescentes necessidades de cuidados de saúde, por meio abordagens inovadoras para ajudar as pessoas em todo o mundo a terem acesso a medicamentos de alta qualidade. Nosso portfólio possui aproximadamente 1.000 moléculas, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas. Em 2016, as vendas da companhia representaram US$ 10,1 bilhões. No ano passado, nossos produtos atingiram mais de 500 milhões de pacientes e aspiramos atingir um bilhão. A Sandoz está sediada em Holzkirchen, na região de Munique, na Alemanha.
Sobre a Novartis
A Novartis fornece soluções inovadoras de saúde que atendem às necessidades em evolução de pacientes e da sociedade. Com sede na Basileia, na Suíça, a Novartis oferece um portfólio diversificado para melhor atender essas necessidades: medicamentos inovadores, medicamentos mais econômicos, que são os genéricos e biossimilares, e produtos para a saúde dos olhos. A Novartis tem posições de liderança globalmente em cada uma dessas áreas. Em 2016, o Grupo alcançou vendas líquidas de USD 48,5 bilhões, enquanto os investimentos em P&D totalizaram aproximadamente USD 9,0 bilhões. As empresas do Grupo Novartis empregam cerca de 119 mil colaboradores em tempo integral. Os produtos Novartis são vendidos em cerca de 155 países ao redor do mundo.
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